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5款抗新冠藥性價比大比拼 窗口期很短“追兵”已在路上
日期:2023-02-03 來源:百家號 作者:金融界 【打印】

開年工作第一周,醫藥界又送來“組合禮包”。

今年1月底,國家藥監局公告,附條件批準抗新冠藥先諾特韋片/利托那韋片組合包裝(商品名“先諾欣”)、氫溴酸氘瑞米德韋片(商品名“民得維”)上市。兩款藥物分別涉及上市公司先聲藥業(02096.HK)、君實生物(688180.SH),均用于輕中度的成年新冠患者。后續,相關企業還要繼續開展研究工作,在限期完成附條件要求并提交結果。

截至2月1日,先聲藥業、君實生物等市值分別為262.91億元、517.77億元。今年以來,兩家公司的股價均小幅下跌。

由此,目前共獲批上市的抗新冠藥共5款,其中國產占3款。米內網數據顯示,2019年國內抗病毒藥物的市場規模為292億元。2020年由于大眾防護意識的提高,規模降至約150億元,抗感冒類約占50億元。

今年初,國家醫保局還在與輝瑞談判同類藥品的目錄價格。不到一個月,國產藥就加速獲批。藍海市場逐漸泛紅,還有30多款國產同類處于臨床研發。

對百姓而言,關心哪家藥品的療效好、性價比高。對企業而言,市場變為紅海前,怎么抓住短暫的窗口期才是關鍵。

01.5款上市藥物大比拼

國家藥監局披露之時,先聲藥業和君實生物也各自發布公告。先聲藥業表示,先諾欣是公司與中科院上海藥物研究所、武漢病毒研究所聯合開發;2021年,三方簽訂技術轉讓協議,公司獲得藥物的全球開發、生產及商業化的獨家權利。

同樣,君實生物的抗新冠藥也是多方研發,包括中科院上海藥物研究所、武漢病毒研究所、新疆理化技術研究所、科技部“一帶一路”聯合實驗室、臨港實驗室等。

至此,國內獲批上市的同類藥物共5款。除了先諾欣和民得維,國產還有真實生物的阿茲夫定片,進口為輝瑞的奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝(以下簡稱“P藥”)、默沙東的莫諾拉韋膠囊(以下簡稱“M藥”)。

抗新冠藥的江湖,由此來開大幕。

藥物機制上看,該類藥物分兩種技術路徑。其一為RNA聚合酶(RdRp)抑制劑,包括默沙東的M藥和君實生物的民得維。其二為3CL蛋白酶抑制劑,包括輝瑞的P藥和先聲藥業的先諾欣。阿茲夫定片略有不同,原先用于治療艾滋病,但真實生物發現藥物靶點與新冠同為RdRp后,增加該適應癥研發。

無論哪條路徑,臨床數據至為關鍵。在業內,美國《新英格蘭醫學雜志》是公認的頂級學術期刊,包括輝瑞、默沙東、君實生物等均針對抗新冠藥發表文章。

2021年底,輝瑞的P藥在該雜志發布臨床數據。里面重點提到,與安慰劑組對照,患者在三天內服用該藥物,住院或因任何原因死亡的風險可降低89%,五天內中風險降低88%。同期,默沙東也公開數據,與安慰劑組對照,服用M藥的患者住院或死亡風險減少約50%。

2022年4月,世界衛生組織也在該期刊上發布文章。文章表示,對輝瑞P藥展開隨機臨床試驗,涉及3078名患者,顯示藥物能降低85%的住院風險,但不建議對住院風險較低的病人推廣,且“只能在疾病早期階段時使用”。

國產藥方面,2022年12月該期刊公開民得維的數據,在與P藥頭對頭的三期臨床試驗中,使用民得維的患者臨床恢復時間更短,不良事件更少。具體為患者服用后,臨床康復時間為4天,優于P藥的5天。

另兩款藥物,真實生物尚未披露完整的臨床數據。先聲藥業在公告中表示,先諾欣可有效縮短病程,與安慰劑組相比,11種相關癥狀首次用藥至癥狀完全消除時間可顯著縮短約1.5天,其中重癥高風險人群亞組顯著縮短約2.4天。

患者用藥,一方面注重療效,另一方面也看重價格。

今年1月,新版醫保目錄出爐。阿茲夫定片成功納入,真實生物在官方公眾號披露,納入后藥物為每片3毫克11.58元,一瓶售價約175元。早前,該藥物已進入各地的臨時醫保,同規格為每片35元。

值得注意的是,此前醫保局曾與輝瑞談判P藥,而默沙東的M藥是今年初批準,所以未能參與。最終,價格分歧導致P藥沒能進入新版目錄。目前,P藥和M藥的每盒/瓶價格分別為2300元、1725元。

阿茲夫定片拿到了醫!邦^香”,未來的看點在于銷售額。2022年7月,復星醫藥(600196.SH)宣布與真實生物達成合作,前者享有該藥物在國內的獨家商業化權利。目前,藥物已在全國31個省份完成醫保掛網,日產能達74.4萬瓶。

而先聲藥業也有對應計劃。公司表示,先諾欣進入流通環節后,將在醫院、互聯網醫院向患者銷售,初期優先向國內疫情嚴重地區保供,定價會大幅低于P藥。

02.或短暫的藍海窗口期

剛拉開大幕的江湖,已經擠滿了躍躍欲試的入局者。

截至目前,超30款國產抗新冠藥處于臨床階段。三期廠商,包括開拓藥業(09939.HK)、眾生藥業(002317.SZ)、前沿生物(688221.SH)、廣生堂(300436.SZ)等,二期有科興制藥(688136.SH),其余皆處于臨床前或一期。

這里面,開拓藥業的進度一度不落后先聲藥業、君實生物。2021年底,公司披露同類藥物在美國三期臨床的進展,中期分析未達到統計學顯著性,之后于2022年4月再度披露關鍵數據,但此后再無更新,市場也質疑藥物的雄激素受體機制。截至2月1日,開拓藥業的市值已縮水至41.99億元。

進口藥方面,2022年底中國生物制藥與日本鹽野義簽署協議,前者被授予抗新冠藥Ensitrelvir的中國大陸地區獨家市場推廣權。2022年11月,該藥在日本獲批上市,目前已向中國藥監局提交資料,準備上市申請。技術路徑看,該藥與輝瑞、先聲藥業的同類產品一致。

密集的帆船已駛向抗新冠藥的藍海,如同新冠疫苗一樣,成為紅;蛑皇菚r間問題。接下來,就到了考驗各家銷售能力的時候。

2022年上半年,君實生物、先聲藥業、復星醫藥的銷售費用為3.07億元、5.57億元、41.66億元,商業化團隊各自超過1100人、4400人、6900人。其中,復星醫藥的創新藥銷售人員約2000人。

以史為鑒,可知未來。過往案例看,抗新冠藥的市場格局或如“前輩”、“流感神藥”奧司他韋一樣,迅速從進口主導變為國產替代,并發生降價。

2002年,由羅氏制藥研發的奧司他韋(商品名“達菲”)在國內上市。三年后,羅氏在專利未到期的情況下向上海中西藥業、東陽光藥授予自行生產權。其中,東陽光藥將奧司他韋的商品名定為“可威”。

2019年,伴隨全國流感的爆發,可威的年銷售額接近60億元。米內網統計,2020年東陽光藥、羅氏制藥、上海中西藥業的同類藥物市場份額分別為89.08%、9.89%、1.04%。2022年,奧司他韋成了集采藥物,東陽光藥以降價92%中標,75毫克規格每片價格0.99元。

無論怎樣,當下抓住抗新冠藥的紅利窗口至關重要,尤其對于君實生物和先聲藥業,均處于創新藥研發和商業化的重要階段。

2022年上半年,君實生物、先聲藥業的營業收入分別為9.46億元、27億元,各自同比下滑55.26%,同比上漲27.4%。今年1月,君實生物公開2022年業績預告,經財務部門初步測算,全年營業收入同比下降64.07%。

君實生物主營腫瘤賽道,核心產品為PD-1藥物。同類藥品的廠商有恒瑞醫藥(600276.SH)、信達生物(01801.HK)、百濟神州(688235.SH)等。以2022年第三季度為例,君實生物、信達生物、百濟神州的同類藥品銷售額分別為2.18億元、5.2億元、8.79億元。

先聲藥業方面,主營賽道有神經系統、腫瘤和自身免疫。同期的業績上漲,主要受益于報告期內神經系統用藥的銷售放量。2022年上半年,公司該領域收入10.4億元,同比上漲74.8%,占營業收入的38.5%。

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