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降糖藥市場規模龐大 GLP-1RA藥物極具潛力
日期:2022-09-09 來源:中國醫藥網 作者:中國醫藥網 【打印】

根據國際糖尿病聯合會(IDF)的數據,2021年全球20~79歲成年糖尿病患者人數達到5.37億。糖尿病患病率高、患者數量多,因此降糖藥市場規模十分龐大。

自1922年人類使用動物胰島素治療糖尿病以來,百年間全球共研發了約九大類糖尿病治療藥物,即磺脲類、雙胍類、α-糖苷酶抑制劑類、胰島素類、噻唑烷二酮類(TZDs)、格列奈類、GLP-1RA類、DPP-Ⅳ抑制劑類、SGLT-2抑制劑類藥物。其中,GLP-1RA藥物降低糖化血紅蛋白水平的表現極為亮眼,該類藥物的出現有望革新整個降糖藥市場。從目前的臨床應用趨勢來看,GLP-1RA藥物已經成為業內極具市場潛力的降糖藥。

GLP-1RA優勢明顯

GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)是人在進食過程中腸道分泌的一種激素,以葡萄糖濃度依賴的方式增強胰島素分泌、抑制胰高血糖素分泌,并能延緩胃排空,通過中樞性的食欲抑制來減少進食量。GLP-1RA是胰高糖素樣肽-1受體激動劑,通過激動GLP-1受體來發揮降低血糖的作用,不僅有顯著的降糖療效,同時又有低血糖發生率低的優點。此外,因為GLP-1受體表達的組織不限于胃腸和胰腺,GLP-1RA除了可以降糖、減輕體重外,還能降低心血管疾病患病風險。與胰島素和絕大多數口服降糖藥相比,GLP-1RA藥物優勢明顯。

美國糖尿病學會(ADA)發布的2020年版2型糖尿病防治指南推薦,有動脈粥樣硬化性心血管疾。ˋSCVD)或有較高心血管疾病患病風險的糖尿病患者優先使用GLP-1RA藥物,當患者有降低血糖、減輕肥胖等需求時,應首選GLP-1RA藥物。2019年,歐洲心臟協會、歐洲糖尿病研究協會將GLP-1藥物推薦為合并ASCVD或高危/極高危心血管風險患者的一線首選治療藥物。

GLP-1RA不斷迭代升級

2005年,全球首款GLP-1RA藥物Exendin-4(艾塞那肽)獲美國食品藥品管理局(FDA)批準上市,用于2型糖尿病的輔助治療,每天注射兩針。此后,GLP-1RA藥物開啟迭代升級之路。

2009年,諾和諾德的糖尿病治療藥物Liraglutide(利拉魯肽)獲歐洲藥品管理局(EMA)批準上市,2010年又獲FDA批準。除了降糖作用以外,利拉魯肽還被證明兼具心血管獲益性。同時,它還是全球第一款每日注射一次的GLP-1RA藥物。不過,直到2018年進入醫保目錄后,利拉魯肽在我國的銷售額才迎來爆發式增長。

為了解決利拉魯肽一天注射一次的問題,禮來推出了一周給藥一次的Dulaglutide(度拉糖肽)。該藥于2014年獲FDA批準用于治療2型糖尿病。2019年開始,度拉糖肽銷售額猛增。

2017年,諾和諾德推出Semaglutide(司美格魯肽)。作為一款重磅GLP-1RA藥物,司美格魯肽以突破性技術將半衰期延長至7天,能夠一周給藥一次。該藥在糖尿病人群中有較好的降糖效果,在肥胖人群中也有較好的減重效果,同時還能使心血管和腎臟獲益。人們曾一度認為司美格魯肽是GLP-1RA賽道甚至是2型糖尿病治療領域的終極產品。

2022年,禮來推出雙靶點藥物Tirzepatide(替西帕肽)。該藥是一種新型的每周一次皮下注射給藥的GLP-1RA/GIPR雙重激動劑,可同時激活GLP-1和GIP受體。其中的GIP(葡萄糖依賴性促胰島素分泌多肽)是一種可能補充GLP-1受體激動劑作用的激素。臨床前研究表明,GIP可通過降低食物攝入和增加耗能來減輕體重,與GLP-1受體激動劑結合,可能對患者血糖和體重產生更大影響。

替西帕肽曾以與司美格魯肽的頭對頭研究SURPASS-2“一戰揚名”。該項研究比較了替西帕肽5mg、10mg和15mg與司美格魯肽1mg的降糖效果。結果顯示,相較于基線A1C(糖化血紅蛋白)水平(8.3%),替西帕肽使受試者A1C平均降低了2.0%、2.2%和2.3%,而司美格魯肽平均降低1.9%;減重方面,相較于207磅的基線體重,替西帕肽使受試者平均減重17磅、21磅和25磅,而司美格魯肽為13磅。挑戰司美格魯肽成功意味著新一輪市場變革即將來臨,替西帕肽作為雙靶點激動劑類降糖藥領跑者,或將成為后續降糖領域的核心競爭產品。

國內GLP-1RA市場待挖掘

根據IDF的公開數據,2021年我國20~79歲成年糖尿病患者數量超過1.4億。目前,GLP-1RA已經經歷了幾次更新迭代,全球范圍內共獲批上市10余種相關產品。但我國糖尿病藥物市場份額大部分仍由傳統藥物占據,GLP-1RA藥物占據很小的市場份額。糖尿病易引發大血管病變、微血管病變及其他并發癥,嚴重影響患者生活質量,增加患者疾病負擔。因此,降糖效果顯著且兼具多重獲益的GLP-1RA藥物越來越受歡迎,國內市場有待進一步挖掘。

近年來,國內外糖尿病治療相關臨床指南一致明確GLP-1RA藥物對于合并心血管疾病或心血管高風險的2型糖尿病患者的重要治療地位。隨著臨床證據的逐步強化,GLP-1RA藥物將有望惠及更多我國2型糖尿病患者,市場規模也將進一步擴大。

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