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被低估的國產創新藥
日期:2022-06-16 來源:中國醫藥網 作者:中國醫藥網 【打印】

按NMPA批準上市的1類或1.1類新藥計數,2021年,我國共39款創新藥上市。

應該如何理解這個成績?

2017年,這一數字僅為1款;2019年首次突破個位數,為12款;2020年穩步增長,達到16款。

39款創新藥,比2020年的兩倍還要多,與前四年總和相當。

不僅如此,這39款創新藥中,36款為自主研發產品,占比達92.31%;6款產品實現“license-out”,包括伏美替尼、帕米帕利、賽沃替尼等;另外還有多款國內 “首個”創新藥獲批上市:首個PD-L1單抗,首個抗新冠病毒特效藥,首個丙泊酚前體藥物……

因此,非?隙ǖ恼f,2021年我國創新藥發展給出了相當亮眼的成績,經過多年的政策支持與研發投入,我國醫藥產業逐漸步入創新收獲期。

Biotech和Big pharma齊頭并進

全球醫藥投資正在由過熱轉為過冷。

2021年下半年以來,以港股18A為代表的中國biotech企業逐漸不被市場看好,投資預冷,企業被迫裁員、收縮管線甚至暫停研發來度過寒冬。

究其原因,整體投資環境嚴峻,資本傾向于避險以保存實力,biotech由于投資風險大,成為首當其沖的拋棄對象。另外,投資過熱時研發內卷也是一個原因,收益與資本投入不成正比。多重影響下,資本紛紛用腳投票,大量減少對biotech的投資。那么,國內biotech到底值不值得投資?其核心創新能力到底如何?

根據中國醫藥工業信息中心整理統計,2021年我國上市創新藥的藥品上市許可持有人(MAH)中,大型企業和微型企業分別占31.17%。大型制藥企業和微型生物科技企業創新成果相當,呈現齊頭并進的創新態勢。

31.17%的創新占比,高于小型企業,是中型藥企的兩倍,國內biotech的創新能力被低估了。

一直以來,小型biotech由于數量小,在研發上又以成功率低的創新藥為主,總的成果相較大中型藥企顯得乏善可陳。但實際上,基于靈活的組織模式,并且受益于近年來醫藥融資的活躍度較高,小型biotech的創新能力快速成長,研發實力和商業化能力不容小覷。

硬核創新:6款產品實現“license-out”

除了創新數量翻倍,國產創新藥的質量也讓人矚目。2021年多款國內“首個”創新藥獲批上市,一定程度上體現出我國醫藥創新的能力和潛力。

2021年6月,榮昌生物研制的維迪西妥單抗通過優先審評審批程序上市,這是國產首個ADC類藥物;2021年11月,思路康瑞研制的恩沃利單抗獲批上市,這是國產首個PD-L1單抗;人福藥業的磷丙泊酚是中國首款丙泊酚前體藥物,也是目前國內外最先進的全身靜脈麻醉藥之一。

此外,安羅替尼、泰它西普、優替德隆、普拉提尼等具有治療突破性意義藥物也在2021年問世。

隨著我國醫藥創新能力不斷增強,創新成果還外溢到國外,伏美替尼、帕米帕利、賽沃替尼、維迪西妥單抗、賽帕利單抗和舒格利單抗6款產品實現“license-out”。

伏美替尼是第三代EGFR抑制劑,具有“雙活性、高選擇、強縮瘤、安全佳”的特點,從去年3月獲批到12月納入醫保,僅用了9個月時間。帕米帕利是一種PAR-1和PAR-2的強效、選擇性抑制劑,它對腫瘤細胞起到合成致死的作用,為復發性晚期腫瘤癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌患者提供了新的治療選擇。

創新藥從研發成功到商業化上市,只是走完了萬里征程第一步,從藥品價值的角度出發,只有獲得患者認可和持續買單,才有資格被稱為一款成功的創新藥。

與2017年相比,2021年Top20新增10個品種,分別為安羅替尼、卡瑞利珠單抗、信迪利單抗、羅沙司他、吡咯替尼、阿美替尼、替雷利珠單抗、呋喹替尼、尼拉帕利和澤布替尼。從各種替尼和單抗,可以看到抗腫瘤藥在創新藥市場中數量較多,市場份額較大。

自2019年恒瑞醫藥自主研發的卡瑞利珠單抗上市以來,不僅在適應癥獲批數量和瘤種覆蓋上領跑國產PD-1單抗,銷售額也在短短三年上升至國產創新藥市場Top3,其四大適應癥在2021年全部進入醫保后,市場表現有望迎來新高。

由豪森藥業自主研發,于2020年3月通過優先審評審批程序附條件批準上市的阿美替尼,作為奧希替尼的國產有效替代,在2021年就依托豪森藥業的銷售渠道優勢進入國產創新藥市場Top20中游位置。不過隨著艾力斯的伏美替尼上市,三代EGFR抑制劑市場或將重新洗牌。

作為首個中國本土孵化、并率先在中國獲批的國際首創原研小分子藥,羅沙司他自2018年上市后市場規模迅速增長,2019年8月獲批用于非透析腎病患者的貧血治療,并于同年納入醫保,市場空間進一步擴大。

小結

今年下半年以來,隨著投資遇冷、出海受阻、集采國談壓縮藥價水分,國內新型biotech和傳統藥企都面臨較大壓力,人才流動、管線收縮、研發暫緩的負面消息時有出現,進一步加重了市場對醫藥行業的悲觀情緒。但從2021年國產創新藥成果來看,無論數量、質量還是市場規模,國產創新藥具有較好表現,實現了較大程度的提升。創新藥是醫藥產業轉型升級不確定性中的最大確定性事件,我們應該堅定信心,堅持投入,擁抱創新藥大藍海!

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