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國產原創新藥通過醫保形式審查!耐藥患者不需要“藥神”
日期:2022-10-14 來源:中國醫藥網 作者:中國醫藥網 【打印】

9月22日是國際慢粒日。慢粒是慢性粒細胞白血。–ML)的簡稱,也叫慢性髓性白血病。這個日期的選定有著其特殊含義,取自于慢粒的致病機制,該疾病是由于體內第9號和22號染色體末端異位產生的融合基因所導致。2018年上映且戳中無數人淚點的電影《我不是藥神》,讓慢粒和抗癌神藥伊馬替尼(格列衛?)迅速“破圈”,走進大眾的視野。

而就在幾天前,由亞盛醫藥自主開發、伊馬替尼的迭代升級版、填補國內臨床空白的國產1類新藥奧雷巴替尼(耐立克?),正式通過了2022年國家醫保目錄調整的形式審查?梢钥吹,無論是醫保部門還是制藥企業,都在加速促進慢粒創新藥物的醫療保障可及性,避免重蹈當年慢;颊呖嗫嗾覍ひ榴R替尼之覆轍。

01、從不治之癥到可治“慢病” 靶向藥物難逃耐藥“魔咒”

慢粒是一種以髓系增生為主的造血干細胞惡性疾病,患者常有白細胞增多或伴脾大,外周血中可見髓系不成熟細胞,且存在Ph染色體和/或BCR-ABL融合基因陽性。國家癌癥中心/中國醫學科學院腫瘤醫院發表的“Cancer Statistics in China & US”2020年數據顯示,中國白血病新發病例數量為88249例,其中慢粒約占15%。

在過去,慢粒被認為是一種“不治之癥”,化療、干擾素治療和骨髓移植等手段皆曾是其主流治療方案,但治療效果并不理想。直到20世紀90年代,靶向BCR-ABL融合基因的伊馬替尼等酪氨酸激酶抑制劑(TKI)問世,才讓慢粒的治療方式得以革新。自此,慢粒從既往的“不治之癥”轉變成為像高血壓、糖尿病等可控制的慢性疾病,其也因此被稱為是“最‘幸運’的白血病”。

據統計,靶向藥物的出現讓慢;颊叩奈迥晟媛蕪牟蛔50%提升到90%,大部分患者可以獲得長期生存,甚至實現臨床治愈。但值得注意的是,隨著靶向藥物的廣泛使用和病情進展,慢;颊唠y逃獲得性耐藥“魔咒”,這成為臨床端不得不面對的棘手問題。有數據顯示,50%以上的耐藥發生在BCR-ABL激酶區突變。其中,T315I突變是最常見的突變類型,約占所有突變類型的10%-30%。

在很長一段時間里,中國伴T315I突變慢;颊呷狈τ行У闹委熓侄,面臨著無藥可醫治的窘境。由于突變發生率高,對一代、二代TKI均產生耐藥,且導致疾病進展快,這類患者的生存預后顯著差于其他慢;颊,存在著極大未滿足的臨床需求。不過,這些慢;颊咴俅蔚玫搅恕靶疫\女神”的眷顧。在政策支持下,乘勢而起的本土創新藥頭部企業亞盛醫藥,將研發目光聚焦在了慢粒耐藥上,用原創1類新藥打破了伴T315I突變患者的治療困局。

02、從0到1填補國內治療空白 臨床數據展現同類最優潛力

2021年11月,中國國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準了亞盛醫藥申報的1類創新藥奧雷巴替尼片上市,填補了中國伴T315I突變慢;颊叩闹委熆瞻。作為中國首個且目前唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑,奧雷巴替尼為因T315I突變導致耐藥的患者提供了有效的治療手段,其臨床數據更是展現出了同類最優(best-in-class)的治療潛力。

從上市關鍵II期臨床試驗數據來看,奧雷巴替尼對慢粒耐藥患者的療效顯著。其中,慢性期(CP)患者24個月PFS達92%,24個月OS達95%;加速期(AP)患者24個月PFS達62%,24個月OS達69%。而就在國際慢粒日前夜,奧雷巴替尼再度傳來好消息,其治療耐藥慢粒的I期和II期臨床研究結果已于近期在國際著名腫瘤學術期刊Journal of Hematology&Oncology上正式發表,進一步驗證其在慢;颊咧械某志茂熜Ш桶踩,并具有best-in-class潛力;谥袊颊叩臄祿䞍瀯莺屯黄菩灾委熜Ч,奧雷巴替尼在獲批后已成為醫生和患者首選的治療藥物,并得到2022年CSCO惡性白血病診療指南、2022年CACA血液腫瘤整合治療指南等最新臨床指南推薦。

目前,亞盛醫藥正積極推進奧雷巴替尼在全球層面的臨床開發,全球臨床試驗入組患者超過450例。今年上半年,奧雷巴替尼獲加拿大衛生部臨床試驗許可,將開展治療耐藥慢粒和費城染色體陽性急性淋巴細胞白血。≒h+ ALL)患者的Ib期臨床研究。此前,奧雷巴替尼在美國、俄羅斯、歐洲等多國已開展臨床研究,而這次是亞盛醫藥在加拿大進行的首項臨床研究,也為其進一步拓寬全球化戰略版圖。

值得一提的是,奧雷巴替尼的臨床進展自2018年開始,已連續四年入選美國血液學會(ASH)年會口頭報告,并榮獲2019 ASH年會“最佳研究”的提名。目前,奧雷巴替尼共獲1項美國FDA快速通道資格、3項FDA孤兒藥資格認定和1項歐洲藥品管理局(EMA)的歐盟孤兒藥資格認定。而在中國,奧雷巴替尼兩度獲NMPA藥品審評中心(CDE)納入優先審評,并被納入突破性治療品種。

其中,奧雷巴替尼用于治療一代和二代TKIs耐藥和/或不耐受的慢性髓細胞白血病慢性期(CML-CP)患者的上市申請,在今年7月獲得CDE受理并被納入優先審評程序。在業界看來,這是奧雷巴替尼繼2021年獲附條件批準上市后的又一重要進展,將支持該藥物獲得完全批準,有望加速惠及更多、更廣泛的中國慢;颊。

03、臨床價值具備全球競爭力 奧雷巴替尼經濟性在凸顯

事實上,一款國產創新藥物所擁有的差異化臨床價值和全球自主知識產權專利,不僅能讓其填補國內治療空白,還能讓該藥物具有全球競爭力。

針對慢粒耐藥尤其是伴T315I突變患者,在全球范圍內,除了亞盛醫藥開發的奧雷巴替尼外,還有兩款藥物也獲得監管機構的批準使用,分別是武田開發的全球首個第三代BCR-ABL抑制劑普鈉替尼,以及諾華開發的ABL1變構抑制劑阿思尼布(Asciminib)。前者在中國尚未獲批,后者盡管依托博鰲樂城“先行先試”政策落地瑞金海南醫院,但高昂的價格也在一定程度上給藥物可及性帶來了壓力。

但在國內正式且唯一獲批的奧雷巴替尼情況則明顯不同,其具備的經濟性正在凸顯。隨著奧雷巴替尼正式入圍2022年國家醫保目錄調整通過形式審查藥品名單,亞盛醫藥也在積極準備本次醫保談判。在業內看來,憑借產品的獨家性、優異的臨床療效、良好的安全性和臨床價值的創新性等優勢,國產原創新藥奧雷巴替尼頗值得期待。

中國藥科大學藥物經濟學評價研究中心主任、國際醫藥商學院教授馬愛霞亦曾表示,奧雷巴替尼是國內唯一上市的三代TKI,且現有臨床數據顯示其安全性較同類藥物更高。所以對于奧雷巴替尼而言,沒有特別合適的對照藥物進行藥物經濟學評價。但是從奧雷巴替尼的上市關鍵II期臨床試驗來看,療效卓越!盎诖,建議基于較為寬松的研究假設開展奧雷巴替尼的藥物經濟學評價,或者基于其他依據給予該藥物比其他可替代治療方案較高的定價!

有數據顯示,今年通過醫保初審的目錄外抗腫瘤藥數量為26個,其中3個為非獨家藥品,剩下的23個為獨家藥品。值得注意的是,在這些藥品當中,入圍的品種大部分為進口抗腫瘤創新藥,國產抗腫瘤創新藥僅有9個,且在中國上市的“同類首個”僅有5款,數量甚少,其中就包括奧雷巴替尼。

由于可替代骨髓移植手術治療、無療效的化療和姑息治療等,釋放臨床和醫保資源,奧雷巴替尼符合我國醫保制度“;尽钡脑瓌t。此外,彌補現有目錄短板、降低臨床管理難度等優勢,也將助力奧雷巴替尼加快進入醫保。業界普遍認為,醫保支付的加持,對進一步提高患者對創新藥物可及的重要性不言而喻。

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