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“力挺”優質國產品成為“參比藥品”
日期:2016-09-29 來源:醫藥網 作者:佚名 【打印】
  我國仿制藥質量和療效一致性評價工作正在緊鑼密鼓進行。21日,在北京舉行的中國生物技術創新服務聯盟(ABO聯盟)圓桌會上,國家藥典委員會委員余立表示,應該“力挺”優質國產品申請成為“參比藥品”,鼓勵創新創優。

  對藥企來說,進行仿制藥一致性評價的第一步,就是選擇“參比藥品”。但實際上,真正能找到的“同劑型同規格”參比藥品,只占參比藥品的24%。對很多藥企來說,找參比藥品成為大難題。

  余立建議,藥企在選擇參比藥品時,重點應考慮“正宗”“可靠”“易得”“適用”等四項因素。而之所以要對參比藥品做出嚴格規定,是因為“參比制劑如果百花齊放,仿制藥生產也許會雜草叢生”。

  不過,參比藥品一定要到國外找嗎?余立認為,優質國產品申當參比藥品,“這個可以有”。國內獨有品種、獨有劑型和獨有規格的產品,如果通過合理性評價,是符合時代和國情的創新創優,應該支持。

  余立指出,申請成為參比藥品的大原則,是能提供完整規范的藥物安全性和有效性數據。包括臨床有效性信息、安全性信息、質量保證信息、軟硬件保證信息、藥品規格信息和藥品市場占有率情況。

  仿制藥一致性評價是近期以來醫藥行業內關注度較高的問題。按規定,政策劃定的289個仿制藥品種17740個文號,需在2018年底前完成一致性評價。
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