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1622個品種審查后 臨床試驗如何確保真實性?
日期:2016-09-22 來源:醫藥網 作者:佚名 【打印】

  近日,人民網發文《全面淪陷,80﹪新藥臨床數據涉假!》,自CFDA啟動藥物臨床試驗數據自查核查工作一年來,在待批生產的1622個藥物臨床試驗項目中發現有超過八成新藥臨床數據涉假,背后監管環節層層失守,其數據真實性、規范性的核查結果,讓人咋舌。

  核查出來的問題有:

  試驗用藥不真實;選擇性使用數據;虛假數據;修改數據;原始記錄缺失;分析測試過程不完整;數據不可溯源;隱瞞棄用實驗數據;分析測試數據不完整;臨床試驗機構被托管。

  春雷行動:

  此次核查發現,臨場數據造假泛濫,讓人觸目驚心,整個醫藥行業為之震動,不少從業人士稱:每到星期五就緊張,毛發盡豎,唯恐又出臺什么新的政策。但在Medidata Symposium上,原國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心副主任曹彩教授表示:這是一場非常好的春雷行動。

  中國醫藥行業正進入一個新的發展階段,如果不振本清源,那么,那些在市場流通的藥品不僅有效性有待考察,連安全性也要打問號,此次,CFDA也有意查處臨床試驗不真實、不可靠,甚至弄虛作假的產品,使臨床試驗不規范、數據不完整、不能證明藥品的安全有效的產品,知難而退,主動退回或撤回,營造一個鼓勵創新,健康發展的醫藥圈,遏制"劣幣驅逐良幣"的現象

  質疑論調有說服力嗎?

  在此次春雷行動中,也有兩種消極論調,認為:一是出臺政策要符合中國國情,現階段對創新的要求不能太超前;二是政策不能一刀切,有的臨床數據只是不規范,不是造假,應允許存在。那么中國的具體國情又是什么樣的呢?

  國產仿制藥的尷尬處境

  我國有眾多的藥號批文,但絕大多數都是仿制藥,而仿制藥的質量和藥效一直處于仿而不像的尷尬處境

  據南京一家藥企研發負責人介紹,一次糖尿病的臨床試驗中,研究者用原研藥格華止(鹽酸二甲雙胍片),替換了受試者服用的國產二甲雙胍,四周后,受試者的血糖竟然降到了無法入組的水平,而此前,受試者一直服用的是國產二甲雙胍,血糖卻一直降不下來?梢,仿制藥藥效之差。國內的仿制藥藥效差無法滿足患者的需要,而國外的有效藥進不來,中國的醫藥國情十分嚴峻,如果再容忍臨床數據造假,讓無效藥,甚至安全性打折扣的藥在市場流通,才是不符合國情!

  生物創新藥的異軍突起

  從醫藥創新方面來講,我國擁有龐大的患者基數,國內的研究機構硬件建設也并不遜色于歐美等發達國家,隨著大批醫藥海歸人才選擇回國創業,事實上,我國的研究軟實力也不容小覷。

  近年來,全球的生物藥,尤其單抗藥,普遍呈現非常好的趨勢,根據湯森路透2021年十大暢銷藥預測,生物藥仍會占據半壁江山!而中國目前生物藥研發數量目前僅次于美國,位居世界第二,而在biosimilar領域,我國穩居全球第一。

  隨著研發實力的不斷上升,國內企業越來越多地選擇走出去,合資(joint venture)、許可證(licence)成為我國企業與國外企業新的合作方式,2015-16年國內比較著名的抗體合作案例就有:藥明康德和阿斯利康、恒瑞和Incyte、信達和禮來、廣東的中山康方等等?梢哉f,我國的創新能力已經到了新的發展平臺,亟待政策的扶持鼓勵。

  臨床數據不規范與造假

  不同于美國FDA"寬進嚴出"的審批程序(任何有行醫執照的醫生都可以做臨床試驗),中國實行臨床試驗機構資格認證制度,只有通過審批的臨床機構才可以參與臨床試驗,而這些機構多為各地三甲醫院,對醫院而言,臨床藥物試驗并不是主營業務,對醫生而言,也不是職稱考評必要條件,因此并不受重視。

  僧多粥少的情況下,醫療資源非常緊張,臨床實驗數據的監管并不嚴格,監管部門在整個臨床試驗過程中不直接參與評價和指導,這些都給造假留下了很大的空間。

  中國醫學科學院腫瘤醫院GCP中心辦公室副主任李樹婷指出,目前臨床研究中最大的問題是數據不能溯源,CRF與HIS系統中的病歷不一致,還有AE(不良事件)漏記、SAE(嚴重不良事件)漏報和瞞報。此外,實驗室檢查結果不能溯源,血常規、心電圖等不能從HIS/LIS等查詢,以及用藥記錄/病歷記錄缺失、受試者日志無簽字,或是由研究者簽字。

  據相關業內人士透露,為了通過審評,在臨床實驗中隱瞞棄用數據、選擇性使用數據的現象非常普遍。所以,在泥沙混雜的情況下,要求監管部門分清臨床數據不規范與造假的區別是不切實際的。數據不規范,無法溯源的情況下,藥企無法自證清白,本著對自家產品負責的態度,藥企對這種現象也應該堅決杜絕,監管機構更是應該負責審慎,不能讓其蒙混過關。

  我國的臨床質量管理規范

  數據質量和真實完整性是對整個臨床試驗的有效性和安全性進行正確評價的基礎,是藥品監管科學的核心要素,而GCP(Good Clinical Practice),藥物臨床試驗質量管理規范,是規范藥物臨床試驗全過程的標準規定,其目的在于保證臨床試驗過程的規范,結果科學可靠,保護受試者的權益并保障其安全。



  數據來自Medidata Symposium上原國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心副主任曹彩教授PPT

  ICH GCP(international conference on harmonization good clinial practic,國際臨床試驗規范)術語有62條,內容廣泛,界定清楚。既包括獨立資料監察委員會(IDMC)、機構審查委員會(IRB)、協調委員會等大的方面名詞釋義,又涵蓋了GCP中稽查證明、稽查報告、稽查軌跡、易受影響的受試者、受試者識別代碼等文中涉及到的細節內容概念的解釋。

  WHO GCP術語有38條。我國GCP文中涉及的術語解釋共19條,相比之下,ICH GCP、WHO GCP的涉及范圍較我國GCP廣泛。我國GCP中很多用詞沒有做出明確的定義,只包括了應了解的基本概念,影響了對法規內容的準確理解,我國的政策還有待進一步完善,給藥企的發展建設指明方向。

  結語:

  如何在春雷行動--1622個品種審查后,臨床試驗如何確保真實性?

  企業不要抱有僥幸心理和觀望心態。鼓勵企業認真負責地開展自查,主動撤回有缺陷的注冊申報,嚴懲注冊申報造假行為。

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