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這23個品種,是獨家仿制藥,重點關注!
日期:2016-09-22 來源:醫藥網 作者:佚名 【打印】
  針對《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》(食品藥品監管總局公告2016年第106號)即289目錄,北京市科學委員在2016年9月10日發布激勵政策,對開展體外一致性評價研究的品種擬支持科技經費100-200萬元,開展BE試驗的品種擬支持科技經費200-300萬元。

  申報品種要求參照食品藥品監管總局8月17日發布的2018年底前須完成仿制藥質量和療效一致性評價品種的批準文號數量,獨家批文或獨家生產的品種優先申報,優先支持,對批文數量較多、生產廠家數量較多的品種,綜合考察品種的臨床意義、市場競爭力、藥學工藝基礎、一致性評價方案可行性等要素,擇優支持。

  咸達數據V3.2發現第一三共制藥(北京)有限公司的左氧氟沙星片、華潤雙鶴藥業股份有限公司的復方利血平氨苯蝶啶片屬于生產廠家在北京的獨家批文或獨家生產的品種。其中,在2016年9月12日中國食品藥品檢定研究院(簡稱“中檢院”,下同)發布的企業參比制劑備案情況公開信息中,華潤雙鶴藥業股份有限公司已備案了復方利血平氨苯蝶啶片的參比制劑。

  上面是北京市一家的政策,實際上,從政策來講,只有一個藥品批文的仿制藥通過一致性評價市場價值相對較高,咸達數據V3.2發現,有23個獨家仿制藥品種。

  此前據醫學界旗下的醫米調研針對1770份針對醫生的調研顯示,當仿制藥通過一致性評價后,72.5%推薦朋友和家人使用原研藥的醫生中有63.2%的醫生會推薦仿制藥。

  而國家食藥監總局也打算在通過一致性評價的產品上做同一標志,這對于通過一致性評價的企業來說,算是有了監管部門的認可,是另外一個利好。

  對于只有仿制藥獨家生產的企業來說,由于競爭相對較少,他們通過后獲得市場收益按道理來說應該更大。
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