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過度重復目錄里有先機 未來批文數可能銳減
日期:2016-09-22 來源:醫藥網 作者:佚名 【打印】
  近期CFDA出臺了不少目錄,企業可根據信息充分決策與布局。這將有利于企業在產品競爭中獲得先機。其中,過度重復藥品目錄就是一個企業需要綜合一致性評價相關政策解讀的目錄。

  重復品種目錄回顧:申報熱點早已改變

  9月14日,CFDA發布《關于發布過度重復藥品提示信息的公告》(2016年第153號),這是2016年首次發布重復藥品清單。本次公布的清單主要是針對2012-2014年間已上市藥品,針對已獲批準文號企業數多于20家且在銷批準文號企業數超過20家的產品,共得282個過度重復品種。

  2014年CFDA曾經公布兩次重復藥品品種目錄名單,主要針對的是過度重復的已上市藥品品種目錄和過度重復申報注冊的藥品品種目錄。

  2014年第一批過度重復的已上市藥品品種目錄的入選標準是相同活性成分、相同給藥途徑藥品批準文號數量在500個以上,過度重復申報注冊的藥品品種目錄的入選標準是相同活性成分、相同給藥途徑藥品注冊申請數量在50個以上。

  2014年第二批過度重復的已上市藥品品種目錄的入選標準是相同活性成分、相同給藥途徑藥品批準文號數量在300~500個之間,過度重復申報注冊的藥品品種目錄的入選標準是相同活性成分、相同給藥途徑藥品注冊申請數量在30~50個之間。

  在2014年兩批過度重復申報注冊的藥品中,與本次目錄重合的產品有二甲雙胍、氨溴索、氨氯地平、頭孢克洛、頭孢克肟和蘭索拉唑。預計以上產品若仍為在審評狀態者,除非通過一致性評價試驗采取綠色通道獲批,否則,未來獲批的難度非常大。

  2014年的重復目錄發布后,除去復審、補充申請等注冊申請,目錄上的產品在2015年的申報量就相對減少。實際上,早在2014年我國的注冊導向就發生了改變,注冊布局也更有前瞻性,專利期未過的藥品和國外已上市但國內沒上市的仿制藥成為搶先注冊的重點。

  根據咸達數據V3.2,2015年的申報熱點有阿普斯特、曲格列汀、沃替西汀、沃諾拉贊、他達拉非、帕布昔利布、恩格列凈、托匹司他和阿法替尼,以上產品2015年注冊申請數量都在20個以上,但國內的已上市批文在10個以內。

  一個通用名只留10家企業? 未來批文數可能銳減

  根據公告,2014年11月25日前CFDA批準上市的化學藥品和生物制品,共計2750個通用名品種(不包括中藥、無制劑批文的原料藥、疫苗和體外診斷試劑),涉及已有注冊批準文號產品數量約11萬個;其中,3年來在醫院終端和藥店終端樣本市場均無銷售記錄的品種有438個,84%的通用名有銷售記錄。

  本次CFDA公布的282個過度重復品種通用名中,基本上都在醫院有銷售記錄,在藥店沒有銷售記錄的產品共63個,主要是注射劑類的產品,如血漿代用品、輸注液復方氨基酸(3AA)、葡萄糖和人乙型肝炎免疫球蛋白等。

  公告還通過藥品的市場集中度來證明同一品種有10家企業生產銷售即能基本滿足市場需求:樣本醫院3年間銷售金額前10位的品種,其銷售額合計超過本品種全部銷售金額90%的有2088個(占總數的93.17%);使用量前10位的品種,其使用量合計超過本品種全部使用量90%的有2,052個品種(占總數的91.57%)。此數據將有可能為仿制藥未來最多只批10家、一致性評價最后最多只批10家提供數據依據。

  若按照一個通用名品種最多只批10家企業去統計數據,目前有銷售記錄的2,322個通用名,最終企業通用名最多就23,220個,若按每個通用名2個常用規格去統計,最后留下來的批文數不到5萬個,亦即批文數要銳減50%。

  一致性評價:競爭更激烈OR獲競爭優勢?

  本次所公布的重復藥品名單中超過50%與2018年以前需要完成一致性評價試驗的藥品通用名重合。其中有26個產品在醫院終端或藥品終端在銷批文數超過100個,這些產品的廠家若通過一致性評價,有望通過質量提升而獲得銷售量的擴充。

  咸達數據V3.2進一步分析,從此前公布的企業申報一致性參比制劑的數量看,目前具備一致性評價參比制劑品規數10家以上(包括10家)的有左氧氟沙星、阿奇霉素、頭孢拉定、二甲雙胍、布洛芬、頭孢氨芐、克拉霉素、辛伐他汀、環丙沙星、硝苯地平、雷尼替丁、奧美拉唑和阿莫西林。

  隨著各省招標的啟動,最低價中標一家將會大量降低醫院終端流通的批文數。衛計委對醫院要求藥品目錄每個通用名2~3個劑型,每個劑型3個規格以內,更是從市場終端逆向推動藥品品規的縮減。

  藥品企業不應拘泥于289目錄,在藥品重復名單而非289目錄產品的口服藥若過了一致性評價,競爭對手也必須在3年內過一致性評價,否則不予再注冊。企業可以通過主動升級質量來獲得競爭優勢,這樣的產品主要是以抗生素為主的產品,如頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、頭孢他啶、頭孢克肟、頭孢克洛、哌拉西林鈉他唑巴坦鈉、頭孢匹胺鈉、加替沙星、西替利嗪等。
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