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五類藥物有望進入新醫保目錄:十個代表品種詳解
日期:2016-09-02 來源:醫藥網 作者:佚名 【打印】
  今年下半年將啟動新醫保目錄的品種遴選工作,此前筆者就新醫保目錄的幾個焦點問題進行解析(點擊閱讀),探索新目錄篩選的風向標。那么,哪些品種有可能進入新醫保目錄呢?

  按照目前業內透露的信息,以下五類品種有較大可能進入新版醫保目錄。

  NO.1進入核心指南或臨床路徑的品種

  【代表品種】重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白、地佐辛

  醫保目錄非常重要的一個要求是滿足臨床需求,這預示著臨床專家的觀點對于能否進入目錄非常重要。對于一些常見病用藥,進入核心指南、專家共識或臨床路徑成為能否進入新醫保目錄的重要參考因素。

  類風關一線用藥 重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白

  類風濕關節炎等一系列風濕免疫疾病是臨床常見疾病,國內常規治療普遍采用鎮痛消炎的對癥模式。而目前相關研究已經基本明確類風濕關節炎等風濕免疫疾病與多種免疫因子異常導致的自身免疫有密切關系,通過抑制TNF-α等免疫因子可大幅度降低疾病發展頻次和嚴重程度。

  抗TNF-α生物制劑已經成為歐美風濕免疫疾病的一線治療藥物,目前全球最暢銷的十個藥物就包括3個此類藥物——依那西普、英夫利西單抗和阿達木單抗。由于價格和推廣等因素,國內臨床上抗TNF-α生物制劑的使用還不普遍,3個重磅產品盡管都進入中國,但由于價格過于高昂,使用受到限制。

  盡管使用受到限制,但國內核心類風關治療指南等重要用藥指導都已經將抗TNF-α藥物列為一線藥物。相對于專利藥的極高價格,國內已上市的依那西普的生物類似藥——重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白在一定程度上滿足了臨床需求。2005年和2011年國內相繼批準了中信國健的益賽普和上海賽金的強克這兩個依那西普的生物類似藥。相較于依那西普,生物類似藥的價格僅為專利藥的1/3左右,這使得在沒有醫保的情況下,一部分患者依然能承受該治療費用。

  不過,即便價格大幅降低,考慮到抗TNF-α生物制劑理論上需要長期維持治療,如果持續用藥一年,費用依然高達6萬~7萬元,這對不少家庭而言依然較為高昂。目前重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白僅進入了6個省市的地方醫保目錄,鑒于類風濕關節炎等風濕免疫疾病發病率高、致殘率高,因此如果將重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體抗體融合蛋白納入醫保,無疑對于患者而言有巨大價值。

  進入核心指南的術后鎮痛藥 地佐辛

  雖然國際上對地佐辛的臨床價值有一定爭議,但在中國,地佐辛作為術后鎮痛用藥的臨床使用非常普遍。目前全國每年手術達數千萬臺,而且數量以每年10%以上的速度增長,這使得術后鎮痛藥物的需求非常巨大。

  目前術后鎮痛藥依然以阿片類藥物為主。而地佐辛相對于強阿片類藥物,其安全性較高,與部分弱阿片類藥物和非甾體抗炎藥相比,其鎮痛效價又較高。鑒于這些因素,地佐辛進入了《成人手術后疼痛處理共識》等指南和專家建議。

  而從樣本醫院銷售額來看,2015年地佐辛僅在樣本醫院銷量就達到7.9億元,占鎮痛藥市場近38%的份額,份額是排名第二的瑞芬太尼的3倍。

  盡管地佐辛的銷量巨大,但該品種尚未進入國家醫保。雖然麻醉科等藥物使用醫生考慮醫保因素較低,但每支過百元的價格依然給患者及家庭帶來了巨大負擔。如果能進入新版醫保目錄,無疑將降低國內患者手術的醫療負擔。目前地佐辛進入了17個省市的地方醫保目錄。

  NO.2自主研發創新藥

  【代表品種】?颂婺幔▌P美納)、康柏西普(朗沐)

  對于國產創新藥的支持,不應簡單停留在研發層面上,更為重要的是對臨床使用的支持。隨著國家對新藥創制的支持越來越深入具體,業內人士普遍認為自主創新藥的春天已經來臨,本次新醫保目錄調整的自主創新藥將獲取先機。

   “兩彈一星” ?颂婺

  貝達的?颂婺幔▌P美納)在中國新藥界無疑具有舉足輕重的地位,該藥曾被譽為堪比“兩彈一星”的生物醫藥最重大創新之一。凱美納的研發和臨床研究都是國產化,貝達藥業為中國帶來第一個靶向小分子抗腫瘤藥物的同時,也使得中國的頂尖癌癥領域專家直接參與了這一全球藥物的研究上市。

  與國外進口的吉非替尼(易瑞沙)和厄洛替尼(特羅凱)類似,從機制上看,?颂婺嵋矊儆贓GFR-TKI。不過,相比于兩個競品,?颂婺岬亩▋r明顯更低,民族創新藥的品牌加上低價的優勢無疑為凱美納快速上量提供了支撐。根據最新的貝達藥業的招股說明書,凱美納2015年銷售額已經達到9億元,距其提出的10億元目標已經非常接近。

  從樣本醫院數據庫來看,凱美納2015年銷量同比增長36%,同期易瑞沙和特洛凱銷量都有所降低,很顯然凱美納擠占了兩個競品的部分市場份額。

  在2016年國家首輪藥品價格談判中,?颂婺峋捅憩F了極大的降價誠意,54%的降幅使得其月治療費用已降低到6000元左右,無疑又為該產品進入國家醫保提供了強大支持。

  眼科生物藥新貴 康柏西普

  在生物藥領域,也有一個非常重要的創新藥品種,那就是康弘的康柏西普眼用注射液(朗沐)。該藥用于治療年齡相關性黃斑變性等致盲性眼科用藥,是中國首個獲得WHO國際通用名的生物藥。

  盡管是年齡相關性黃斑變性這一疾病在中國的知曉率還較低,但在西方,該類疾病治療用藥市場發展迅速,其中與康柏西普機理相似的雷珠單抗和阿柏西普全球銷售額都已經超過30億美元,作為全球第三個上市的該類藥物市場可期。

  由于目前中國市場還處于成長期,加之眼底用注射劑成本較高,使得康柏西普目前每支的價格依然高達6000元以上,患者難以長期持續治療。

  但是,如果能通過進入醫保擴展用藥人群,降低藥物成本,則可讓更多國內患者享受國家新藥創制政策帶來的獲益。

  NO.3通過國家降價的品種

  【代表品種】吉非替尼(易瑞沙)、替諾福韋(韋瑞德)

  第一個中國獲批的EGFR-TKI靶向藥 吉非替尼

  吉非替尼(易瑞沙)是阿斯利康開發的針對非小細胞肺癌的靶向小分子抗腫瘤用藥,該藥最早于2002年獲批上市,并于2005年獲得中國批準。作為靶向抗癌藥物,易瑞沙適用于EGFR突變的非小細胞肺癌。

  作為第一個在中國獲批的EGFR-TKI靶向藥,易瑞沙通過在中國的多年推廣,已經獲得了巨大的市場規模,也使得大量肺癌患者存活期明顯延長。易瑞沙在臨床應用的最大問題是價格高昂,月治療費用高達1.6萬元,雖然慈善贈藥計劃降低了少部分患者的用藥負擔,但對于大部分患者而言,治療費用過于高昂。

  不過,今年易瑞沙的患者獲得了一個好消息,該藥作為首批的3個國家談判降價品種之一大幅降價55%,這使得易瑞沙的用藥負擔大幅降低。而按照國家談判計劃,易瑞沙降價后非常有望進入新醫保目錄,這必將進一步減輕國內肺癌患者及其家庭的醫療負擔。

  乙肝特效藥 替諾福韋

  替諾福韋(韋瑞德)是吉利德的明星品種,在中國由GSK負責銷售,該藥是目前治療艾滋病和乙肝的特效藥,于2001年在FDA獲批。該藥2008年在中國批準用于HIV,而在中國更為關注的乙肝治療市場,該藥于2014年獲批。

  中國是乙肝大國,而核苷類藥物長期處于一線治療藥物行列,但作為目前抗耐藥性和轉陰率最高的藥物,替諾福韋的市場表現遠不如預期,2015年韋瑞德樣本醫院銷售額僅為2500萬元,同期恩替卡韋樣本醫院銷售額超過14億元。由于上市較晚,加之定價太高和沒有進入醫保,這都阻礙了替諾福韋市場的增長。
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