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藥品法修改,臨床造假或將坐牢!
日期:2016-08-19 來源:醫藥網 作者:佚名 【打印】
8月15日,藥監總局發布了《關于全面加強食品藥品監管系統法治建設的實施意見》,其中在兩個信息對藥企而言,關系甚大。一個是藥品法修訂意見年底前要報國務院;二是將出臺有關臨床造假處罰的司法解釋。

  藥品法如何修訂?

  據了解,我國現行的《藥品管理法》于1985年正式施行,2001年做第一次修訂。

  但又經過了10多年的發展,這個版本也不適應于行業的改革和發展了,對行業新業態也缺乏相關規定,比如在臨床自查中,對相關單位責任的認定,目前還存在很多困惑。

  CFDA副局長焦紅去年底在一會上透露,這次藥品法修改的四個基本原則是:以問題為導向;充分借鑒國際監管的先進經驗;考慮中國藥品管理國情;以創新為驅動。

  從這可以看出,解決現實問題是修訂藥品法的最重要原則。這也就提醒我們思考,哪些是當前經常出問題、而處罰措施又不明確、處罰力度明顯不夠的?

  今年3月,CFDA官方媒體《中國醫藥報》曾發表了一篇有關藥品法修改的建議文章,作者楊祚培在文章提到,應將“藥品生產、經營、使用”定義從單純的藥品生產、經營、使用企業/機構,拓展至藥品生產、經營、使用企業機構及個人,適用范圍大面積擴大。同時,包括在藥品廣告發布、藥品價格管理、藥品監督召回等,也都將適應對象由單位拓展至單位及個人。

  臨床數據造假,可能要坐牢

  在上述“意見”中,CFDA表示將積極配合最高人民法院、最高人民檢察院,力爭2016年年底前出臺有關嚴懲藥品臨床數據造假犯罪的司法解釋。

  我們知道,法律即使再完備,也難以避免“法律漏洞”現象。在法律存在著漏洞的情況下,司法解釋具有填補漏洞的作用。

  在上述的司法解釋中,我們注意到官方的用詞是“藥品臨床數據造假犯罪”的司法解釋,而犯罪是必須承擔刑事責任(可能還會附帶民事或者行政責任)的違法行為,是指觸犯我國刑法的行為。而犯罪的處罰包括了管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑等。

  這個,問題嚴重!

  按《藥品管理法》規定,藥品的生產企業、藥物臨床試驗機構未按照規定實施藥物臨床試驗質量管理規范的,給予警告,責令限期改正;逾期不改正的,責令停產、停業整頓,并處五千元以上二萬元以下的罰款;情節嚴重的,吊銷《藥品生產許可證》和藥物臨床試驗機構資格。

  而在藥監部門的臨床自查相關文件中,對數據造假行為的處罰措施,主要包括注冊申請不予批準、黑名單制度、涉嫌犯罪的調查、吊銷資格、追究責任人等。

  從這看,在以往,臨床造假處罰對象主要還是機構,處罰的力度看起來也不夠重,對個人的處罰力度也有限,雖然有藥監部門的“追究責任人”這一處罰,但畢竟只是部門規章,沒有在《藥品管理法》中得到體現。

  藥品臨床造假,是對民生健康不負責的第一步,危害巨大。

  在美國,2001年,Aventis的上市新藥泰利霉素在做上市后III期臨床研究時進行嚴重的數據造假,實驗負責人最終被判處57個月的監禁,并被罰款55.7萬美元、賠償92.6萬美元。

  2009年,當時的Schering-Plough公司的臨床研究中有數據造假行為,兩名涉嫌臨床數據造假的研究者分別被判處1年的監外看管。

  可以預計,在新的司法解釋出來后,臨床造假將被定性為犯罪,將有可能被坐牢!藥企、醫院、第三方服務機構,還敢造假嗎?藥企開展藥品臨床實驗,價格會不會又得往上漲呢?

  順便一提

  CFDA還計劃在2017年年底前完成對《關于辦理危害食品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》的訂工作,加大對食品藥品犯罪的打擊力度。

  賽柏藍了解到,《關于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》是2014年11月正式實施的一個司法解釋,在該司法解釋的8個條文中,只是提到生產、銷售假藥的各種處罰情況,但沒有涉及到對研發和臨床造假這一行為的處罰認定。

  按該司法解釋,在生產、銷售假藥,具有下列情形之一的,應當酌情從重處罰:

  1、生產、銷售的假藥以孕產婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的;

  2、生產、銷售的假藥屬于麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品、疫苗的;

  3、生產、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的;

  4、醫療機構、醫療機構工作人員生產、銷售假藥的;

  5、在自然災害、事故災難、公共衛生事件、社會安全事件等突發事件期間,生產、銷售用于應對突發事件的假藥的;

  6、兩年內曾因危害藥品安全違法犯罪活動受過行政處罰或者刑事處罰的;

  7、其他應當酌情從重處罰的情形。
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