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國家藥監局:藥品流通大整頓 重點查這58點
日期:2016-08-12 來源:醫藥網 作者:佚名 【打印】


  3.隨貨同行單、運輸記錄中收貨地址與購貨企業檔案中地址不一致。

  4.銷售冷藏藥品,未留存溫濕度記錄,無收貨交接確認手續。

  5.銷售冷藏藥品的運輸記錄與設施設備使用記錄不符。

  6.同一時期對同一單位使用多種形式或多個賬戶結算。

  7.銷售的同一品規藥品銷售時價格波動較大,或銷售價格與購進價格持平甚至低于購進價格。

  8.購貨單位采購人員、提貨人員檔案,與法人授權不一致。

  9.企業銷售藥品未開具銷售發票。

  10.存在來自個人或可疑企業的資金來源。

  11.退貨藥品非本企業銷售藥品。

  12.不合格藥品未按規范處理,流向可疑。

  檢查要點:

  1.了解企業銷售品種、藥品購貨單位的基本情況;經營特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、生物制品的購銷渠道、購銷數量等情況。

  2.抽查企業藥品的經營全過程記錄:

  2.1核實購貨單位的生產經營范圍、診療范圍或相關合法資質證明文件是否與采購藥品相符,證照是否在有效期內。

  2.2抽查企業銷售藥品的手續是否完善,包括購貨單位的資質、銷售發票、銷售記錄、銀行匯款、簽收記錄等項目,抽查重點檢查品種名單所列的品種。

  2.3對同一購貨單位存在使用多種形式或多個賬戶結算、多個購貨單位使用同一賬戶結算的異,F象進行核實,現場無法核實的應進行延伸檢查。

  2.4核實企業銷售記錄、運輸記錄的一致性;特殊管理藥品購貨單位的收貨記錄的簽章是否與企業核實過的簽章一致。

  3.對銷售價格低于購進價格或銷售價格遠低于市場價格的經營品種的流向真實性進行檢查。

  4.檢查企業不合格品及退貨產品的處理情況,核實其記錄的真實性。

  5.查企業的資金賬戶,是否存在異常,是否存在大量現金交易。

  6.查企業隨貨同行單、運輸記錄中送貨地址是否與購貨企業的核準倉庫地址一致。

  第四條:偽造藥品采購來源,虛構藥品銷售流向,篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據,隱瞞真實藥品購銷存記錄、票據、憑證、數據等,藥品購銷存記錄不完整、不真實,經營行為無法追溯

  典型的違法表現形式

  1.購、銷、存數據不合理。

  2.無原始發票,單據或原始票據與購銷記錄不一致。

  3.稅票為假稅票。

  4.供貨單位、購貨單位無相關記錄。

  5.企業的運輸記錄與實際運輸方式不符、基本藥物配送的運輸記錄可疑;企業委托運輸的運輸單據發往的目的地與隨貨同行單上的收貨地址不符。

  6.應稅勞務清單上品種與單據上或稅控系統記錄中的不一致。

  7.計算機管理軟件內數據造假或被刪除。

  8.企業溫濕度計顯示數值比實際數值普遍調低,或將溫濕度計顯示數值控制在固定范圍內。

  9.篡改或刪除溫濕度記錄。

  檢查要點:

  1.索取企業《增值稅納稅申報表》、發票申領記錄、連續一個時間段的臺賬記錄:

  1.1檢查企業的年度或季度《增值稅納稅申報表》,核實企業銷售量與企業提供的銷售記錄是否大致相符,如相差較大,調查企業購銷行為的真實性。

  1.2檢查企業發票的申領記錄,核實與企業提供的銷售記錄、銷售發票數量是否大致相符,如數量相差較大,調查企業購銷行為的真實性。

  1.3檢查企業臺賬,是否存在大量發票號碼不連續的情況,調查企業購銷行為的真實性。

  2.核實企業購銷記錄與發票的一致性(通過網上查閱、稅控機打印發票記錄等手段)。

  3.抽查藥品的購銷存記錄、計算機系統購銷存數據、物流運輸配送單是否一致,重點選取主營品種、特殊管理藥品、國家有專門管理要求的藥品、生物制品等。

  4.抽查企業貨款往來賬目與供貨單位或購貨單位是否一致。

  5.現場測試溫濕度監測系統的準確性,能否做到系統真實、準確記錄溫濕度;在超溫時能否觸發短信、聲光報警等并有記錄。

  6.檢查企業溫濕度監測記錄數據的可靠性,重點查看溫度記錄的合理性(高溫、低溫季節的溫度記錄是否合理)。

  第五條:購銷藥品時,證(許可證書)、票(發票、隨貨同行票據)、賬(實物賬、財務賬)、貨(藥品實物)、款(貨款)不能相互對應一致;藥品未入庫,設立賬外賬,藥品未納入企業質量體系管理,使用銀行個人賬戶進行業務往來等情形
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