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國家藥監局:藥品流通大整頓 重點查這58點
日期:2016-08-12 來源:醫藥網 作者:佚名 【打印】
  近日,一份由國家食藥監總局辦公廳下發的《關于印發藥品流通企業現場檢查要點的通知》在醫藥圈流傳,一位熱心的微友給我們的提供了該通知內容。

  通知顯示文件印發時間為8月8日,國家食藥監總局下發該通知的目的是為規范現場檢查工作,確保檢查效率和檢查質量,并要求各地結合工作實際進行細化落實,切實做好專項整治和日常監督現場檢查工作。

  流通整治大指南

  5月3日,國家食藥監總局官網發布《關于整治藥品流通領域違法經營行為的公告》(國家食品藥品監管總局公告2016年第94號),對藥品流通領域違法經營行為開展集中整治。5月31日,為藥品批發企業自查的截止日期。

  上述文件同時還要求,省級藥監部門采取異地交叉檢查方式,有針對性、有重點地實施監督檢查。2016年9月30日前將整治情況總結,報國家藥監總局。

  在各省大檢查的時間范圍內下發此通知,顯然,是針對正在開展專項整治行動監督檢查下發的指導。

  此外,通知還稱,鑒于該要點技術性和操作性較強,同時適用于本次專項整治藥品批發企業現場檢查和對藥品經營企業其他形式的監督檢查。

  本次檢查的重點品種

  通知顯示,檢查的重點品種有:

  特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的藥品、中藥飲片、生物制品、可能涉及非法回收的品種[包括:阿卡波糖片(拜唐蘋)、復方丹參滴丸、格列齊特緩釋片、格列吡嗪控釋片、格列奇特片Ⅱ(達美康)、格列美脲片(亞莫利)、吉非替尼片(易瑞沙)、纈沙坦膠囊(代文)、拉米夫定片(賀普。、鹽酸厄洛替尼片(特羅凱)、阿托伐他汀鈣片(立普妥)、瑞格列奈片等]。

  可怕,檢查得太細了!

  縱覽通知,本次檢查共有十大條,每一條里面詳列了典型的違法形式以及檢查要點,在瀏覽表格下面的條文后,司徒君不得不感嘆,檢查得實在太細了,監管部門對于流通行業可能存在的貓膩太熟悉了,每一條款,列得特別清楚,比如對于如何查出掛靠等行為,檢查要點一一列出,而且檢查手段也是多種多樣。

  例如,第8條檢查的目的是是否未按規定對藥品儲存、運輸、進行溫濕度監測,其中一項檢查要點是:企業夏天的用電量或者電費不高于其他季節。

  對于這個檢查要點,只能說實在太高明了!

  在藥品流通行業如此的強大檢查面前,我們只能奉勸各位流通人士,不要再抱有鉆監管孔子的想法了。踏踏實實,按照GSP標準和要求執行藥品的儲藏和配送吧。

  下面是通知所列檢查十大項、典型違法表現形式以及檢查要點:

  第一條 為他人違法經營藥品提供場所、資質證明文件、票據等條件

  典型違法表現形式:

  1.超范圍、超經營方式經營。

  2.企業倉庫容量與經營規模不相適應。

  3.組織機構設置不完整,或組織機構圖與企業實際部門設置不符。

  4.企業配置的人員數量與經營規模不相適應。

  5.企業購銷人員非本企業在職員工。

  6.企業購銷記錄與計算機系統數據或倉庫內藥品實物不符。

  7.同批次藥品購銷時間不合邏輯,同種藥品同時存在多種批號。

  8.存在多種制式的隨貨同行單或單據上出現多種公章樣式。

  9.大批量藥品在庫時間極短,且運輸記錄及發貨方式存在可疑。

  10.抽查品種的購銷全過程記錄不全或不符。

  11.抽查品種的購銷發票、付款憑證無法提供或不相符。

  12.票帳貨款不一致。

  檢查要點:

  1.企業是否在核準條件內進行經營活動,是否存在超范圍、超經營方式的經營行為。

  2.了解企業經營模式(代理、配送)、經營規模;企業的主要客戶群體;企業組織機構及員工基本情況。

  3.查閱企業近三年的《增值稅納稅申報表》,確定企業的銷售額,核實:

  3.1企業提供的購銷記錄與經營規模是否相適應。

  3.2企業倉庫容量與經營規模是否相適應。

  4.確認企業組織機構、在職員工的基本情況:

  4.1企業組織機構是否完整。

  4.2企業配置的相應崗位人員數量是否與經營規模相適應。

  4.3企業的場地設置(辦公、倉庫)與企業人員的數量是否相適應。

  4.4抽查企業購銷人員社保、勞動合同,核實其在職情況。

  5.核實庫存藥品實物(品名、規格、批號、數量)與計算機管理系統數據是否一致。

  6.抽查企業經營品種(重點抽查經營頻次較多、經營量大的、當日購進當日銷售的品種)的全過程記錄:

  6.1首營、采購、收貨、驗收、銷售、出庫、配送運輸等記錄。

  6.2特殊管理藥品、含麻復方制劑的品種,核實客戶的簽收記錄。

  6.3購銷發票、付款、回款憑證、銀行往來對賬單等。

  6.4票、賬、貨、款流向的一致性。

  第二條 從個人或者無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》的單位購進藥品

  典型違法表現形式:

  1.從無合法資質的企業或個人采購藥品。

  2.采購的品種未經首營審核。

  3.采購品種超出供貨單位經營范圍。

  4.從非供貨單位授權的銷售人員處購進藥品。

  5.無藥品購進記錄(發票)、購銷合同。

  6.首營企業、首營品種未經審批、印章、印模、包裝樣式及隨貨同行單備案與實物不符。

  7.企業匯款對象為個人或與供貨單位銀行賬戶備案資料中不一致。

  8.存在藥品銷售數量大于采購數量情況。

  9.供貨單位法人委托書造假。

  10.供貨單位銷售人員未備案。

  11.不同供貨企業的發貨人、開票人電話相同。

  12.供應商的發貨日期與承運方物流單據日期邏輯性不符。

  13.將冷藏藥品銷售給醫療機構,運輸記錄為醫療機構上門自提。

  14.企業隨貨同行單是否存在多種樣式或在隨貨同行單上出現不同樣式的出庫印章。

  15.企業隨貨同行單,與首營企業資料中留存樣式不一致;不同供貨企業隨貨同行單上發貨人為同一人。

  檢查要點:

  1.了解企業采購品種、采購人員、藥品供貨單位的基本情況;企業是否有經營重點檢查品種(見重點檢查品種名單);如有,了解其購銷渠道、數量等情況。

  2.抽查企業藥品經營的全過程記錄:

  2.1抽查企業購進藥品的手續是否完善,包括首營企業、首營品種、購進記錄、購進發票、購銷合同等。

  2.2重點查看供貨單位的隨貨同行單是否存在多種樣式或在隨貨同行單上出現不同樣式的出庫印章。

  2.3核實企業采購貨款是否采用對公賬戶結算,付款流向與藥品的購進單位是否一致;現場無法核實的應進行延伸檢查。

  3.檢查企業的藥品購銷數量,是否出現銷售量大于采購量的情況。

  4.抽查企業是否對供貨單位銷售人員進行真實性檢查,核實銷售人員授權書資料。

  5.檢查企業委托運輸藥品的收貨環節,運輸記錄是否真實。

  第三條:向無合法資質的單位或者個人銷售藥品,知道或者應當知道他人從事無證經營仍為其提供藥品

  典型違法表現形式:

  1.購貨單位范圍采超購藥品。

  2.將藥品銷售給個人或無合法購進資質的單位(如將終止妊娠類藥品銷售給零售藥房或不具備資質的醫療機構,或將含特殊藥品復方制劑大批量銷售給個人診所、村鎮衛生室等)。
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