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國家食藥監總局藥品注冊審評專家咨詢管理辦法
日期:2016-06-12 來源:醫藥網 作者:佚名 【打印】

 。ㄋ模┧幤纷陨暾埲诉M行陳述,對藥品審評中心的陳述內容和理由提出意見;

 。ㄎ澹┞犠C會主持人組織專家委員就有關問題進行詢問;

 。┧幤纷陨暾埲、藥品審評中心對詢問的問題進行陳述和解釋;

 。ㄆ撸┝邢戆l表意見;

 。ò耍┞犠C會主持人組織與會人員進行討論交流;

 。ň牛┞犠C會主持人組織專家委員進行討論,歸納需要表決的問題;

 。ㄊ⿲<椅瘑T進行投票表決;

 。ㄊ唬┌凑丈贁捣䦶亩鄶档脑瓌t,形成聽證意見;

 。ㄊ┞犠C會主持人宣讀表決情況和聽證意見,宣布會議結束。

  第二十一條(聽證結論)  專家咨詢聽證會結束后5日內,專家咨詢委員會或者咨詢專業小組應當向藥品審評中心提交由聽證會主持人簽署的專家咨詢聽證結論。

  專家咨詢聽證結論應當闡述理由。出席聽證的專家委員對聽證結論有不同意見的,可以提交書面異議。

  第四章  專家咨詢論證會

  第二十二條(啟動程序)  專家咨詢委員會部分委員或者咨詢專業小組部分委員根據藥品審評中心的需要,召開專家咨詢論證會。

  專家咨詢論證會的議題由藥品審評中心負責人確定。藥品審評中心應當提交需要進行咨詢論證事項的具體內容、依據和背景等資料。

  第二十三條(參加論證會的專家委員)  以咨詢專業小組為主召開咨詢論證會的,出席咨詢論證會的專家委員人數應當不少于3人;出席專家咨詢論證會的專家委員推選其中1人擔任論證會主持人。

  專家咨詢委員會召開跨咨詢專業小組的專家咨詢論證會的,出席專家咨詢論證會的專家委員人數應當不少于5人,由專家咨詢委員會主任委員、副主任委員商相關咨詢專業小組組長、副組長確定;出席專家咨詢論證會的專家委員推選其中1人擔任論證會主持人。

  第二十四條(論證會通知)  藥品審評中心原則上應當在專家咨詢論證會召開5日前,通知論證會主持人、專家委員和其他有關人員。

  第二十五條(論證會程序)  專家咨詢論證會按照下列程序進行:

 。ㄒ唬┱撟C會主持人宣布論證會開始,介紹參加論證的專家委員名單和藥品審評中心參會人員名單,介紹有關情況;

 。ǘ┧幤穼徳u中心陳述咨詢事項的內容、依據、理由和有關背景;

 。ㄈ┱撟C會主持人可以請藥品注冊申請人、列席代表發表意見;

 。ㄋ模﹨⒓诱撟C會的專家委員對咨詢事項發表意見和建議;

 。ㄎ澹┧幤穼徳u中心和專家委員就有關事項進行討論;

 。┱撟C會主持人可以根據情況決定由參加論證會的專家委員協商確定論證意見,也可以決定采用投票方式確定論證意見;

 。ㄆ撸┱撟C會主持人宣布會議結束。

  第二十六條(專家咨詢論證意見)  專家咨詢論證會結束后3日內,專家咨詢委員會或者咨詢專業小組應當向藥品審評中心提交由論證會主持人簽署的專家咨詢論證意見。

  專家咨詢論證意見中應當闡述經論證得出的結論以及理由,并反映參加論證會的專家委員對論證結論提出的重要不同意見。

  第五章  專家咨詢意見使用

  第二十七條(專家咨詢聽證結論的使用)  對專家咨詢聽證結論,藥品審評中心原則上應當采納。藥品審評中心認為不宜采納專家咨詢聽證結論的事項,應當在該藥品注冊審評的最終審評意見中詳細闡述不采納的理由。

  第二十八條(專家咨詢論證意見的使用)  對專家咨詢論證意見,藥品審評中心應當作為重要參考,對合理意見和建議應當予以吸收、采納。藥品審評中心在該藥品注冊審評的最終審評意見中應當對專家咨詢論證意見的采納或者不采納情況予以說明。

  第二十九條(采納情況公開)  公開舉行專家咨詢聽證會的,由藥品審評中心向社會公開專家咨詢聽證結論,以及藥品審評中心對專家咨詢聽證結論的采納情況。

  第三十條(與復審的關系)  經專家咨詢聽證后藥品審評中心形成最終審評意見的事項,藥品注冊申請人對國家食品藥品監督管理總局作出的不予批準決定有異議的,不再受理其復審申請。藥品注冊申請人可以對國家食品藥品監督管理總局作出的不予批準決定依法提起行政復議或者提起行政訴訟。

  第六章  附  則

  第三十二條(施行時間)  本辦法自印發之日起施行。

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