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衛計委:探索試點進口使用港澳臺兒童急需藥品
日期:2016-06-03 來源:法制網 作者:佚名 【打印】
  中國官方6月1日印發《首批鼓勵研發申報兒童藥品清單》。衛計委有關部門負責人表示,將對該清單涉及藥品建立申報審評專門通道,對在港澳臺地區已使用多年,臨床療效好且使用安全,但未在內地上市的兒童急需藥品,探索試點進口使用,研究探索在注冊審評進口兒童藥品時允許直接引用港澳臺地區兒童臨床用藥數據作為申報依據,加快審評審批。

  該負責人表示,當前,中國兒童健康和用藥水平不斷提高,基本用藥狀況逐漸改善。但是,兒童藥品適宜劑型規格缺少、企業研發和生產動力不足等問題依然存在。國家根據臨床需求,對國外已上市但國內尚沒有注冊上市的兒童適宜藥品劑型規格進行梳理,制定了這份清單。這將有利于引導兒童藥品研發,引導企業合理組織生產,突出兒童適宜劑型、規格的申報審評重點,更好地滿足兒科臨床用藥需求,提升中國兒童用藥水平。

  據該負責人介紹,有關部門將對清單中藥品的研發申報給予政策傾斜,通過國家“重大新藥創制”科技重大專項、蛋白類生物藥和疫苗重大創新發展工程等,整合優勢單位協同創新研發,引導和鼓勵企業優先研發生產。

  衛計委還將會同有關部門,結合兒科臨床實際需求和醫藥產業發展情況,適應社會經濟發展水平,組織專家制定新的鼓勵研發申報兒童藥品清單,并及時向社會公布。(

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