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藥監局:兒童用藥普遍缺乏臨床試驗
日期:2016-03-10 來源: 作者: 【打印】

  “量酌減、請遵醫囑”、“安全性尚未確定”這些模糊的字眼,常常出現在兒童藥物的說明書上,昨日,國家藥監局召開兒童用藥安全座談會,與會官員和專家稱,兒童用藥缺乏是世界難題,究其原因包括兒童用藥投入成本較高,臨床試驗風險大,且普遍缺乏臨床試驗等。

  官方數據顯示,從用藥的不良反應監測來看,去年我國14歲以下兒童不良反應占全體病例的11.5%,嚴重不良反應占10.3%,維持近年來普遍水平。國家藥監局稱,會通過修訂說明書、限定兒童不能使用等措施進行改善。

  國家食品藥品監督局表示,未來將嚴格兒童藥的審評審批。

  在審評審批時,不僅關注兒童藥的安全性、有效性和質量可控性,還對規格是否適用于不同年齡段兒童、給藥的裝置是否便于兒童定量使用、輔料是否給兒童帶來安全性問題等進行評價。確保上市產品的質量。

  同時,開展相關政策制定的研究。比如開展兒童臨床研究的藥品注冊申請加快審評、藥品市場獨占期等。

  國家食品藥品監督局注冊司化學藥品處處長董江萍表示,國外兒童新藥開展臨床研究,一般會給6個月到1年的獨占期,在這期間同種藥物不允許其他公司研發,以確保該公司合理的利潤,下一步我國會考量采取這種制度。在評審時,也會優先通過兒童用藥。

  專家觀點

  兒童藥臨床試驗費用高

  “兒童用藥缺乏是世界性問題,在世界各國普遍存在!蹦祥_大學法學院副教授宋華琳說。據介紹,在制藥水平發達的美國,也有超過75%的上市藥品沒有兒童臨床研究數據。

  與會專家說,目前鮮有家長愿意孩子參加臨床試驗,導致試驗入組困難,周期長,投入大。許多制藥企業不愿意投入財力和精力,進行兒童臨床試驗。一些上市用品缺乏兒童使用的準確用法用量,醫生僅憑經驗給藥。

  有來自企業的代表說,僅就臨床試驗,如果成人4000元/例,兒童得8000元/例。

  宋華琳建議,國家應設立專項兒童用藥研究基金。對兒童藥生產企業給予稅收減免等產業扶持政策。

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