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干貨!2016年基因檢測行業分析
日期:2016-12-09 來源:醫藥網 作者:佚名 【打印】
  如果是基因測序產業上游的公司,產品銷售的目標客戶廣泛,橫跨科研、醫療、商檢領域,產品包括測序儀、DNA提取試劑盒、捕獲試劑盒/多重子擴增試劑盒、建庫試劑盒、上機測序試劑盒。其中測序儀、上機測序試劑盒兩者是綁定的,DNA提取試劑盒、捕獲試劑盒/多重子擴增試劑盒、建庫試劑盒是可以用第三方的產品,國內企業可以從這三個方向切入,但是試劑盒中的最關鍵的工具酶以及分離材料等都還是以進口產品為主,壁壘較高,如果能實現這兩個產品的進口替代,說明企業具有較強的技術實力。

  目前全國涉及基因檢測概念的公司有200余家,按照業務范圍劃分,這些公司可以分為:

 、僮钌嫌蔚幕驒z測儀器開發企業(測序儀、芯片掃描儀、PCR設備);

 、谔峁颖咎幚碓噭┖秃牟牡闹猩嫌纹髽I(建庫試劑盒、檢測試劑盒、工具酶、基因芯片);

 、厶峁┑谌交驒z測服務的中游企業;

 、芴峁y序數據存儲、分析和出具報告的下游企業;

 、葸有將這三部分整合起來提供CRO服務的商業公司

  當然如果公司研發實力和經濟實力允許,大部分公司會選擇向上下游產業鏈延伸,進一步提升自己的盈利能力。

  按照基因檢測公司的服務內容,主要可以分為四類:科研服務、第三方臨床基因檢測服務、直接面向個人的檢測服務、非醫療基因檢測服務(例如食品、環境、刑偵等方面的應用)。

  我們今天的分享的內容重點關注的還是基因檢測在醫學診斷上的運用,這個領域受眾廣,附加值高,市場空間大。包括以下這些方面:

  1、以科研的名義為患者提供醫學診斷服務:

  醫生在其中起主導作用,推薦有需要的患者去做基因檢測,醫生在其中所獲得的好處是得到用藥指導依據、科研數據、獲得銷售提成,這是當前腫瘤基因測序普遍采用的手段,因為目前國內只有NIPT獲批臨床的腫瘤高通量檢測試劑盒,其他只能以科研的形式變相的進行醫學診斷從而獲取收益。純科研基因檢測市場在百億級別。

  2、批準為醫院提供檢測外包服務的第三方獨立醫學檢驗實驗室:

  這些機構都能開展分子診斷服務(需通過臨檢中心的PCR實驗室認證),例如QPCR、ddPCR、基因芯片等,但是高通量測序在臨床檢測上的應用當前受到限制,只有在試點名單上的機構才能出具正式的臨檢報告,目前出臺了第一批四個領域的試點名單,分別是遺傳病診斷、產前篩查與診斷、植入前胚胎遺傳學診斷、腫瘤基因測序,試點單位名單由衛計委醫政醫管局和婦幼司共同制定。臨床基因檢測的市場空間在千億級別。

  3、商業化B2C基因檢測:

  提供面向個人基因檢測服務的商業公司一般提供的是非診斷性基因檢測,而我國有許多直接面向個人的基因檢測商業機構,業務范圍甚至包括疾病風險、天賦基因、個性特征分析等一系列基因分析服務,未來有加強監管和整合的壓力。市場空間在十億級別。

  4、非醫療基因檢測服務:

  包括食品、環境微生物、刑偵檢測、檢驗檢疫等方面,屬于碎片化市場,涉及領域多,空間在百億級別。

  一、基因檢測行業的監管情況和趨勢分析

  我國基因產業處在市場興起的初期階段,監管制度還十分不完善,給人的感覺十分混亂。

  2014年以前,我國基因測序行業處于無監管狀態;

  2014年2月,CFDA和衛計委叫停所有基因測序業務,對行業進行集中整頓;

  2014年3月,衛計委發布《關于開展高通量基因檢測技術臨床應用試點單位申報工作的通知》,通知要求已經開展高通量基因測序技術,且符合申報規定條件的醫療機構可以申請試點,同時明確申請試點的基因測序項目。

  2014年12月,衛計委醫政醫管局發布遺傳病診斷、產前篩查與診斷、植入前胚胎遺傳學診斷這三個專業的第一批基因測序臨床試點名單;

  隨后2015年1月,衛計委婦幼司正式批準108家醫療服務機構開展NIPT高通量測序技術臨床試點,并審核通過13家機構開展植入前胚胎遺傳學診斷臨床試點;

  2015年3月,醫政醫管局發布了第一批腫瘤診斷與治療項目高通量測序臨床試點名單。

  此后CFDA批準了幾款用于高通量測序的儀器、檢測試劑等。

  那么基因檢測產業到底由誰監管,怎么監管,監管的范圍是什么?我們做了以下梳理。

  監管部門:整個基因檢測行業涉及細分產業眾多,包括醫院、臨檢中心、儀器試劑、商業公司、不同的技術平臺等,所以涉及的監管部門也較多。

 、侔l改委,從宏觀上制定基因檢測產業的發展規劃:

  2015年6月,發改委發布《國家發展改革委關于實施新興產業重大工程包的通知》,其中提到要重點發展基因檢測等新型醫療技術,并將在3年時間內建設30個基因檢測技術應用示范中心,快速推進基因檢測臨床應用以及基因檢測儀器試劑的國產化;

  此外地方發改委還參與基因檢測項目的定價,例如四川發改委定價無創產前2400元/次。

 、谛l計委,主要是對開展基因檢測機構的資質進行審查和規范,具體由三個部分監管,分別是醫政醫改局、婦幼司、臨檢中心:

  醫政醫改局先后發布遺傳病診斷、產前篩查與診斷、植入前胚胎遺傳學診斷、腫瘤診斷與治療這四個專業的第一批基因測序臨床試點名單,《藥物代謝酶和藥物作用靶點基因檢測技術指南(試行)》,《腫瘤個體化治療檢測技術指南(試行)》等規范;

  婦幼司則針對產前檢測在醫政醫改局試點名單的基礎上增加了108家醫療服務機構開展NIPT高通量測序技術臨床試點,并審核通過13家機構開展植入前胚胎遺傳學診斷臨床試點;

  臨檢中心的職責是承擔臨床檢驗質量管理與控制工作,運行全國臨床檢驗室間質量評價計劃,建立、應用臨床檢驗參考系統,對開展基因檢測服務的醫學實驗室進行評估和驗收。

 、跜FDA,對基因檢測鏈上的儀器、試劑、分析軟件進行監管:

  例如EGFR、KRAS、BRAF、C-KIT、CYP2C9、CYP2C19等基因的檢測試劑盒、基因芯片等;

  在高通量測序方面,CFDA先后批準了幾款應用于NIPT的測序儀和檢測試劑,但是在腫瘤的診斷方面,目前還沒有高通量測序儀和高通量檢測試劑盒獲批,試點單位只能以自制試劑(LDTs)的形式開展檢測。

  技術的監管:基因檢測中的技術平臺主要有PCR(qPCR、ddPCR)、FISH(熒光原位雜交技術)、基因芯片、測序(一代測序、高通量測序),目前除高通量測序臨床服務制訂了限制政策,只有試點單位才能出具臨檢報告,其他基因檢測技術,如PCR、FISH、一代測序等的使用沒有限制,臨檢單位只要通過了PCR實驗室、病理學實驗室認證就可以應用這些技術。

  機構的監管:什么樣的機構能夠開展高通量測序臨床服務?除了醫政醫改局和婦幼司發布的試點高通量基因測序技術臨床試點單位名單外,還有衛計委批準的“個體化醫學檢測試點單位“(業內常簡稱為LDT試點),首批試點單位包括中南大學湘雅醫學檢驗所、北京博奧醫學檢驗所和中國醫科大學第一附屬醫院這3家機構,個體化醫學檢測試點的廣度和范疇,要高于高通量基因測序試點;此外還有一些地方衛生部門所批準成立的檢驗所,例如“南京高新精準醫學檢驗所”。

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