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骨關節治療市場的“生化”角逐
日期:2016-12-09 來源:醫藥網 作者:佚名 【打印】
  骨關節治療領域是僅次于抗惡性腫瘤、糖尿病之后的全球第三大治療市場。據世界衛生組織最新報告顯示,全球骨關節炎患者高達3.55億人。隨著全球老齡人口的增長,老齡退行性疾病日益凸顯,骨關節炎已成為老齡退行性疾病主要類別之一。

  骨關節治療市場穩步增長

  根據權威統計數據顯示,中國60歲以上的人群中,骨關節炎性疾病發生率占據了62%;75歲以上人群患病率高達80%,我國骨關節病患者人數達到了1.32億人。隨著中國進入老齡化社會,以及受寒冷、潮濕、肥胖多種因素影響,膝關節軟骨磨損、關節退行性病變的發展進程加速,最終導致了膝關節行走功能障礙。

  在全球,骨關節治療領域也是一個龐大的市場。據Evaluate Pharma公司發布的《展望2022年全球處方藥物市場》報告顯示,2015年全球抗風濕藥物市場為488億美元,預測2022年將達到545億美元。是僅次于抗惡性腫瘤、糖尿病之后全球第三大治療市場。

  目前,骨關節炎、風濕性關節炎和類風濕性關節炎治療藥物市場主要由非甾體抗炎藥物、抗風濕改善病情治療藥物、生物工程類藥物制劑、糖皮質激素、天然動植物生化藥物等5個亞類構成。雖然天然動植物提取藥物所占比重不大,但是由于其安全性高、副作用小,已是未來10年倍受看好的品種。

  天然動植物生化藥物臨床使用的品種較多,市場用藥金額較大、具有市場前景的藥物氨基葡萄糖、硫酸軟骨素、復方硫酸軟骨素、玻璃酸鈉、骨肽、復方骨肽、鹿瓜多肽、骨瓜提取物、漢防己甲素、草烏甲素、氨糖美辛、獨活吲哚美辛、氨基葡萄糖鉀、膠原蛋白水解酶等10多個藥物,2015年用藥規模占據了骨關節系統用藥市場的20.83%,大部分是進入《國家醫保目錄》的基礎用藥,預測2016年國內醫院骨關節天然動植物生化藥物市場將達到150億元規模。

  氨基葡萄糖市場需求量大

  20世紀90年代,氨基葡萄糖對骨關節的治療與保健作用得到歐美與日本醫學界承認,國外已有氨基葡萄糖與非甾體抗炎復方制劑、氨基葡萄糖多種劑型上市。隨著全球氨基葡萄糖用量增長, 預計到2017年世界氨基葡萄糖原料藥將達到4.66萬噸,藥用銷售額達到數十億美元的市場規模。

  20世紀末開始,在美國及歐洲各國,氨基葡萄糖作為治療骨關節炎的首選對因治療藥物得到了廣泛應用。2007年中國《臨床藥物治療學·骨關節疾病》(第8版中)確定了氨基葡萄糖可以延緩骨關節炎疾病進程的作用機制。

  美國FDA為了擴大氨基葡萄糖物質使用,從USP25版就將這類產品歸為非處方的食物保健品,導致了國內用藥市場的波動。而在我國氨基葡萄糖仍用為藥物。

  氨基葡萄糖為人體自行合成的一種糖類物質,它主要存在于骨膜、軟骨和關節滑液等處,并起到潤滑關節、防止關節炎癥等重要作用。隨著年齡增大,人自行合成氨基葡萄糖的能力會逐漸下降,而關節里的氨基葡萄糖數量一旦減少,就會引起關節間摩擦加大、骨膜磨損并引起走路困難,是老年退行性骨關節變性疾病重要因素。

  據HDM系統數據顯示,2015年國內重點城市公立醫院氨基葡萄糖用藥3.68億元,同比上一年增長率3.08%。氨基葡萄糖主要有膠囊、片劑、顆粒劑和泡騰片口服劑,國內有國內8家原料藥14家制劑,進口制劑4家。

  醫院氨基葡萄糖市場TOP5品牌中,山西中遠威藥業占據21.73%,浙江海正占據21.62%,意大利羅達占15.70%、香港澳美占11.29%,臺灣省信東生技公司占7.64%。市場上以膠囊為主,占89.14%,片劑占10.82%。

  自美國市場推出氨基葡萄糖類骨保護產品后,國內外市場呈現出逐漸升溫態勢,2014年國內市場達到高點位,受醫?刭M和認識的影響,處于市場波動中,生產廠家加大新復合制劑開發及推廣力度,前景依然受看好。

  天然多肽提取物復合制劑

  天然多肽提取物復合制劑醫院市場主要由鹿瓜多肽、骨肽、骨瓜提取物、復方骨肽等品種構成。據HDM系統數據顯示,2015年國內重點城市公立醫院天然多肽提取物復合制劑用藥6.15億元,同比上一年下滑了4個百分點。鹿瓜多肽占據了天然多肽提取物復合制劑市場的38%的比重,骨肽占據29%,骨瓜提取物占據26%,復方骨肽7%。

  鹿瓜多肽是鹿科動物梅花鹿的骨骼和葫蘆科植物甜瓜的干燥成熟種子,經分別提取后制成的無菌注射劑及凍干粉針劑,用于治療風濕性、類風濕性關節炎、強直性脊柱炎、各種類型骨折、創傷修復及腰腿疼痛等。主要成份為骨誘導多肽類生物因子,是為骨細胞合成中的骨形態發生蛋白、β-轉化生長因子和成纖維細胞生長因子等骨源性生物因子所需要的物質。

  天然多肽提取物復合制劑具有多種生物活性,可參與鈣磷代謝,維持骨容量。在類風濕性關節炎治療中,能明顯降低關節腫脹,使血清SOD活性明顯升高,提高免疫調節作用,達到RA的抗炎作用,抑制巨噬細胞活化,提高機體對氧自由基的清除力及改善血液流變性。

  2007年7月CFDA公布《注射劑類藥品生產工藝和處方核查工作方案》,指出了27個化藥高風險藥物。其中鹿瓜多肽這幾個品種屬于高風險注射液品種,導致2008年高增長率一路下滑,但用藥市場處于起伏波動。據2016年上半年數據分析,骨肽類4個藥物增長緩慢,在政策影響下受到一定用藥控制。

  硫酸軟骨素面臨發展機遇

  最近幾年,全球硫酸軟骨素行業進一步規范,提高了硫酸軟骨素標準和進口門檻,特別是美國FDA加強了對食品補充劑市場的管理,促使國內生產商提高標準。質量標準提高帶動銷售價格增長,硫酸軟骨素行業面臨進一步整合。

  硫酸軟骨素屬于糖胺聚糖物質,是一種酸性雜多糖,分子中含有氨基己糖或乙酰氨基糖,其中含一個硫酸根與特殊蛋白質絡合,稱為粘蛋白。粘蛋白是膠狀的、粘稠的物質,有的起潤滑作用,有的則起有彈性的細胞內粘合劑作用。硫酸軟骨素以動物軟骨、皮、,內臟器官和角膜等為原料,經過水解、提取、去脂、精制干燥后制成。

  我國是硫酸軟骨素生產大國,產量占全球產量的80%以上。主要原因是我國是家畜生產大國和消費大國,但由于競爭激烈、原材料和人工成本較高等因素,行業利潤水平較低。

  硫酸軟骨素多用于治療神經痛、偏頭痛、關節痛、心腦血管疾病、高血脂的輔助治療,也作為食品保健品中的添加劑。同時硫酸軟骨素可與氨基葡萄糖配合使用,作為治療關節疾病的藥品及保健品。20世紀60年代國內已生產硫酸軟骨素,硫酸軟骨素分為藥用級和食品級,分別作為藥品和保健品上市。藥用級必須符合國家藥典標準、藥品生產質量管理規范(GMP),獲得CFDA生產批文上市。而隨著硫酸軟骨素的新功能、新用途不斷被發掘,應用范圍也從醫藥領域擴展到了其他方面,國際市場對硫酸軟骨素的需求升溫。

  2015年全球硫酸軟骨素市場規模已達到了1.25萬噸,同比上一年增長15.63%,消耗TOP3市場是美國、瑞士和日本,分別占據了64.36%、10.27%和9.66%。硫酸軟骨素在中國市場是醫藥類的小品種,但隨著國外市場需求趨旺,外銷帶動國內生產規模的擴大——硫酸軟骨素是我國生化藥物出口僅次于氨基酸和肝素鈉的三大品種之一。

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