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隨著新藥上市 乳腺癌用藥市場將如何變化?
日期:2016-12-02 來源:醫藥網 作者:佚名 【打印】
  乳腺癌作為危害我國女性健康的重大疾病之一,其死亡率居女性惡性腫瘤發病率首位。據中康CMH所監測數據的統計,2015年國內乳腺癌用藥總體規模286億元,比2014年增長了了13.95%。2016年預計規模將達到320億元,增速預計為11.67%。這個增速亮眼的賽場中,誰家跑在前面?而在新選手進入后,賽場格局又將如何變化?

  近年來,乳腺癌已成為全球女性發病率最高的一種癌癥,嚴重危害了女性的身心健康。國際癌癥研究機構Globocan 2012年統計數據顯示,全世界每年有超過167萬女性罹患乳腺癌,其中52.9%發生在發展中國家。另外,我國國家癌癥中心2015年統計數據顯示,全國新發乳腺癌病例數達27.24萬,每年死亡率超過7萬,居女性惡性腫瘤發病率首位。

  但是,乳腺癌的發病機制至今尚未完全明確。傳統而言,乳腺癌分為:HER2-陽性乳腺癌、激素受體陽性(HR+)乳腺癌和三陰乳腺癌(TNBC)(雌激素受體、孕激素受體、HER2均未過度表達)。其中,HER2陽性乳腺癌最為兇險,約占20-30% ,對另外兩種類型的乳腺癌而言,HER2陽性乳腺癌的惡化速度更快,惡化程度更嚴重,且更容易復發和轉移。

  《2015NCCN乳腺癌指南》及《中國癌癥協會乳腺癌診治指南與規范(2013)》指出,乳腺癌的藥物治療分為靶向藥物治療、化療和內分泌治療。

  目前,市場上絕大部分乳腺癌藥物是屬于陽性乳腺癌治療藥物。據IMS數據,全球乳腺癌治療藥物市場規模于2014年高達112.7億美元,三大制藥巨頭(羅氏、諾華和阿斯利康)占據了乳腺癌藥物市場的霸主地位。

  國際用藥市場格局

  在乳腺癌用藥市場中,羅氏研發的曲妥珠單抗(Trastuzumab)雄踞榜首,領跑整個市場。據羅氏年度報表顯示,其2014年全球總銷售額高達45億美元。2014年,全球乳腺癌TOP5產品分別是曲妥珠單抗、依維莫司、帕妥珠單抗、氟維司群、貝伐珠單抗。(根據各公司報表數據排名)。

  曲妥珠單抗、依維莫司、帕妥珠單抗繼續蟬聯前三甲,在前十產品中,羅氏占據了四個席位,稱霸全球乳腺癌用藥市場。

  縱觀全球乳腺癌藥物市場方陣后,再來橫看國內市場格局。中康CMH對全國乳腺癌用藥市場作掃描,旨在追蹤乳腺癌藥物的市場表現,以及哪些產品在國內市場中最受青睞。

  國內用藥市場格局

  據中康CMH所監測數據的統計,2015年國內乳腺癌用藥總體規模286億元,比2014年增長了了13.95%。2016年預計規模將達到320億元,增速預計為11.67%。

  國內市場規模不是非常大,其原因可能有:

  1、國內女性缺乏對早期發現疾病的認識,并且國內衛生服務方面尚不完善,多數患有乳腺癌的女性在疾病晚期才得到診斷;

  2、乳腺癌用藥費用較高,國內大部分患者難以承擔,只能放棄治療;

  3、有些國外研發的新藥還未在國內上市。

  國內TOP10產品

  據中康CMH監測數據顯示,2015年乳腺癌用藥前十通用名的規模為225.94億元,較2014年的市場規模上升了14.53%,而且前十通用名占了78.94%的市場份額,市場集中度較高;其中多西他賽以19.80%的市場份額位列第一。而2014年以39.93%市場份額雄踞全球榜首的曲妥珠單抗在國內市場表現并不佳,只有5.71%的市場份額。依各通用名產品市場份額變化趨勢來看,預計2016年乳腺癌用藥TOP10產品中有一半呈增長趨勢,其中增長勢頭最猛的可能是紫杉醇脂質體,預計多西他賽將繼續保持第一的名次。

  國內TOP10品牌

  據中康CMH監測數據顯示,2015年乳腺癌用藥前十品牌的規模為148.81億元,增長了12.67%,TOP10品牌市場份額占五成;其中羅氏制藥的卡培他濱片以8.61%的市場份額位列第一。從各品牌市場份額的變化趨勢來看,預計2016年乳腺癌用藥TOP10品牌的增長趨勢不明顯,且有一半的品牌有下降趨勢。

  國內TOP10企業

  據中康CMH監測數據顯示,2015年乳腺癌用藥前十企業的規模為200.19億元,占據七成的市場份額,市場集中度較高。外資企業有四家公司入圍國內市場的前十,國內企業略有優勢,說明國內企業在乳腺癌市場表現出有力競爭力;其中羅氏制藥以15.66%的市場份額雄踞國內乳腺癌用藥市場榜首;恒瑞作為國內創新藥領頭羊企業,其以10.49%的份額位列第二。從各企業市場份額的變化趨勢來看,預計2016年乳腺癌用藥TOP10企業中一半的企業表現出不同程度的下降趨勢,而羅氏略有有增長,將繼續維持其霸主地位。

  乳腺癌用藥市場增長放緩,乳腺癌用藥品牌增長不明顯,這可能跟國內經濟增長放緩,及各類醫改、藥改政策(招標降價、藥占比限制、二次議價、兩票制乃至一票制、能否進醫保藥品目錄等)的連續發布相關,引起各企業在乳腺癌用藥市場的競爭越來越激烈。

  市場格局將如何變化?

  輝瑞研發的帕博西尼(palbociclib)于2015年2月獲FDA批準上市,是全球上市的首個CDK4/6抑制劑,用于HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌女性患者的一線治療,輝瑞2015—2016的季報顯示,Palbociclib在上市第一年全球銷售額就高達7.23億美元,2016年第一、二季度的銷售額達到9.43億美元。同時,2016年2月,FDA進一步批準帕博替尼用于接受內分泌治療后病情進展的HR+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌的二線治療。但該藥還未在國內上市,若其在國內上市后,一方面可擴大市場容量,另一方面也對國內的傳統乳腺癌用藥產生競爭壓力。截至今年11月3日,于藥品審評中心申報Palbociclib的廠家,有輝瑞及15家中國藥企。輝瑞的申報已于2014年7月獲批臨床,國內有8家企業獲得臨床批件。

  另外,近日,諾華制藥所研發的新型口服靶向抗癌藥CDK4/6抑制劑LEE011(ribociclib)在美國FDA和歐盟監管方面獲得了重大進展,是乳腺癌藥物界的一重大喜訊。美國方面,美國FDA已正式受理LEE011的新藥申請(NDA)并授予優先審查資格。歐洲方面,歐洲藥品管理局(EMA)正式受理了LEE011的上市許可申請(MAA)。諾華此次進行的NDA和MAA,目的是尋求批準LEE011聯合來曲唑用于激素受體陽性(HR+)/ HER2-陰性晚期或轉移性乳腺癌的一線治療。若該藥獲批,將是輝瑞在該領域將強勁競爭對手。屆時,市場將如何變化,值得期待。

  此外,衛材研發的單用化療新型抗癌藥Halaven(eribulin mesylate,甲磺酸艾瑞布林)近日被英國國家衛生與臨床優化研究所(NICE)批準,用于已往接受過2種化療方案但病情進展的局部晚期或轉移性乳腺癌患者的常規治療。目前,該藥已獲全球約60多個國家批準。衛材于2016年8月也向CFDA提交了Halaven治療局部晚期或轉移性乳腺癌的新藥申請(NDA)。

  隨著乳腺癌新藥的上市,國際市場規模將進一步擴大,同時也會對老藥市場產生一定影響。

  另外,從中康的檢測數據中可獲知,目前國內乳腺癌藥物容量并不算大,市場還有待進一步的開發,也說明國內市場潛力強大,乳腺癌藥物市場可待搶占。

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