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地方版輔助用藥/重點監控藥品目錄掃描:企業“自救”有5招
日期:2016-11-18 來源:醫藥網 作者:佚名 【打印】
  到目前為止,“輔助用藥目錄”都是各省或試點地區的目錄。事實上,在今年6月國家衛計委發布的《關于盡快確定醫療費用增長幅度的通知》這個控費指引之前,即自2015年以來,各地紛紛出臺“輔助用藥目錄”或“重點監控藥品目錄”。那么各地輔助用藥政策進展如何?

  無論是坊間流傳的北京版本,還是已經有文件的云南、安徽和內蒙古,政府主管部門強調的都是對有關品種的重點監控和處方點評,而真實含義在于對不合理用藥的整頓。

  地方版目錄與政策

  北京

  北京是最早網傳“輔助藥目錄”的省份,網上流傳目錄列出的21個輔助用藥品種,大多數為注射液,而且為臨床使用量較大的“大品種”,涉及多個上市公司的主營產品,如麗珠集團“參芪扶正注射液”,譽衡藥業的“注射用磷酸肌酸鈉”,賽升藥業“單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液”和“注射用前列地爾”,珍寶島的“小牛血去蛋白提取物注射液以及注射用骨肽”等。

  對于這份“輔助用藥目錄”,北京市醫管局的回應是“從未有過類似文件”。但是,安徽省卻參考了此目錄。如此看來,此目錄未必就是空穴來風。

  云南

  根據網上的傳聞,云南省注射用輔助治療藥品目錄共有122個品種。除了許多臨床常用的維生素類注射劑和其他輔助用藥外,有48個品種是屬于中藥注射劑,占了近40%的比例,其中不乏中藥大品種,特別是治療腫瘤、心腦血管疾病的品種。

  云南省衛計委對于輔助用藥的使用管理是采取各醫療機構處方制度:將每月對進入各醫療機構藥品金額排名前20的注射用輔助治療藥品進行專項處方點評,要求每個藥的評定點評結果中用藥不適宜率要≤10%,超過10%將預警,若連續三個月預警且用藥不適宜率>10%,則該藥將在該醫院停止使用,且本年度不得恢復使用。

  福建

  福建省將特定限價談判入圍的藥品列入省重點監控使用藥品。福建省特定限價談判采購藥品目錄(一)和目錄(二)共收列41個品規,32個產品,都是注射劑型的輔助用藥。談判規則可謂殺招連連,目標降價幅度根據產品的不同分為5%、15%、30%三個檔次。從目前公布的內容看來,41個品規全都遭到淘汰。

  此外,福建省還重點監控使用藥品在醫療機構每月的合理使用、銷售等情況。按逐月累計方式實行掛鉤銷售量的階梯降價,用得越多降價越多。全省月平均銷量超過500萬元的,從超過銷量限額的下一個月起,按每超過2%(不足2%的,按2%計算)采購價格下降0.5%支付藥款,由此產生的藥品差額上繳各采購片區同級財政,由采購片區醫改辦根據醫療機構藥品成本控制情況及帶量采購成效的考核情況實施獎勵。

  安徽

  安徽省衛計委從2016年起建立重點藥品監控目錄預警管理制度。藥品監控對象主要是“價格高、用量大、非治療輔助性等藥品”,按綜合采購數據和新農合費用補償占比情況等因素形成監控目錄,每季度發表一次。同時,對監控目錄中藥品采購金額在本地區、本單位總采購金額中排名靠前的市縣和醫院,實行采購使用異常預警通報。截至2016年9月,安徽省公布了2次重點藥品監控目錄,發布頻率幾乎是三個季度一次,第二次發布重點監控目錄將縣級以上醫院重點藥品監控目錄進一步分為抗生素類和非抗生素類。

  輔助用藥目錄方面,2016年1月《安徽省縣級公立醫院臨床路徑管理推進工作實施方案》提出到2017年底,力爭實現開展臨床路徑管理的縣級醫院70%的出院患者實施臨床路徑管理。在制定臨床路徑表單時,加強輔助用藥管理,參照兄弟省市做法,21種藥品不能納入臨床路徑表單中。此21種藥品,如上文所說,和北京此前網上流傳的21個輔助用藥目錄雷同。

  四川

  2016年,網上流傳一份四川省根據省藥品招標平臺采購排序情況、藥品不良反應檢測報告情況和臨床實際所確定的首批重點監控藥品目錄,其中包含質子泵抑制劑、中藥注射劑、輔助用藥3大類25個品種。輔助用藥類別有10個產品,都是注射劑型。

  內蒙古

  2016年7月,內蒙古發布《關于進一步規范醫療機構輔助用藥管理的通知》,明確“臨床輔助用藥是指有助于增加主要治療藥物的作用或通過影響主要治療藥物的吸收、作用機理、代謝以增加其療效、降低毒副作用的藥品;或有助于疾病或機體功能紊亂的預防和治療藥品。主要分為增強組織代謝類、活血類、神經營養類、維生素類、電解質類、自由基清除劑、免疫調節劑、新型糖類輸液類、腸內外營養類、其他類等十類。

  內蒙古根據采購金額等因素建立第一批名單重點管理輔助用藥目錄,該目錄將藥品分為重點監控類和限制使用類。對連續三個月均進入本機構消耗金額前二十位,且第三個月用藥不適宜率仍然超過10%的輔助用藥,屬于重點監控類的,應當及時調整為限制使用類;屬于限制使用類的,應當立即停止使用,且本年度內不得恢復使用。

  企業的應對與思考

  從各地正式版本或坊間流傳版本的“輔助用藥目錄”或“重點監控藥品目錄”的情況看,對于輔助用藥的監控無疑是趨嚴的,多地正在建立預警管理制度。

  對于在臨床上長期使用證明療效明確的相關藥物而言,企業應該如何“自救”呢?

  1、完善臨床療效數據

  藥品之所以被列入“輔助用藥”或“重點藥品監控目錄”,通常的理由都是該藥的治療療效不確切,藥理作用機制不明,且并非對因或對癥治療的藥物。

  因此,對于在臨床上長期使用證明療效明確的藥物,可以考慮在文獻支持下,探索相關藥理實驗。靶點較為確切時可以嘗試做臨床預試驗,采取國內外指南同樣的診斷標準初步評估療效是否如想象中一樣具備優勢。如果實驗結果證實該藥在某一靶點中具備療效優勢且實驗結果可被復制,可考慮在符合CDE的法規條件下在合規的醫療機構擴大臨床試驗數據量。若整體數據指征良好,可以考慮通過行業雜志、行業會議等手段發布。

  2、以藥物經濟學評價作為定價理據

  我國醫改啟動至今,政府在制定相關醫保、衛生醫藥政策時,多次提到運用藥物經濟學的方法和技術手段支持醫保目錄制定、藥物遴選、臨床治療決策、藥品定價、醫保報銷及招標談判,并為政策的制定和將來有關工作走向提供科學證據的支持。藥物經濟學的核心為對藥物總體的性價比進行評估以確定被評估藥物是否“物有所值”,而評估的標準就是“臨床證據”。

  因此,企業可在科學合理的臨床價值評估體系的基礎上,為自己的藥品建立起一套完整且有力的臨床證據和經濟學證據模型。這有助于企業向政府支付方推動該藥品相關的市場準入策略、合同或者管理政策。

  3、進入各級指南、臨床路徑

  當一個藥品在疾病治療指南或臨床路徑明確寫明為輔助用藥,或該藥并沒有被任何指南或臨床路徑推薦為一線或二線藥物,那么處方醫生就會認為該藥品屬于非一線用藥甚至是輔助用藥。

  若要改變處方醫生的這種認知,則需要通過具體的臨床證據去推動,因為臨床指南是以證據為基礎的,主要針對特定的臨床問題做出的最佳醫學實踐總結,解決臨床診療、評估、用藥等相關問題,指導臨床實踐的決策,促進臨床科學合理用藥。藥品要想進入臨床路徑和指南,往往需要循證醫學證據的支持,以及藥物經濟學類似的評估模型與數據。

  4、控制使用量,避開重點監控

  在輔助用藥定義未明確的狀況下,醫療機構及地方將用量大、金額高的藥物作為重點藥物監控。銷售額排名前列的藥物將被監控甚至停用。若企業的產品并沒有強有力的證據支持該藥品在臨床使用中的必要性,建議企業加強營銷管理特別是流向管理,引進“控銷”和“可持續”的概念,保證產品的銷售額和用藥頻度不在被重點監控的范圍。

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