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如何提高藥品審評效率?CDE首席科學家介紹目前改革重點、工作計劃
日期:2016-11-18 來源:醫藥網 作者:佚名 【打印】
  “未來,審評機構會從科學層面更早地參與創新藥公司的研發,促進從臨床試驗申請(IND)走向新藥上市申請(NDA)的溝通交流與銜接,讓藥物盡快上市,這是審評機構和制藥企業的共同使命!苯,國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心首席科學家何如意博士在生物醫藥創新研發及產業發展國際峰會上發言指出。

  這不是何如意第一次在公開場合談論藥品審評的相關事宜,但現場提問依舊不斷,究竟藥品審評今后會擁有怎樣的變化,如何提高效率,加強同企業的溝通,這些都為業界所期待。

  加強溝通解決技術爭議

  在打造從基礎到臨床完備創新藥物開發的產業鏈中,政府審評機構的作用至關重要。何如意從藥監審評如何推動新藥研發的角度,向與會者介紹了藥品審評目前的改革重點、工作計劃。

   “新藥的臨床試驗申請與仿制藥不一樣,從建立IND到最后藥品可以上市申請,新藥研發是一個不斷補充修改和完善的過程。所以一定要建立一套適合新藥開發的IND審評體系,這個審評體系要允許企業不斷遞交完善和修改資料,我們稱這個過程為‘IND的動態審評過程’!彼蔡嵝言趫龅钠髽I,研發過程中如果有發現嚴重的不良反應事件,一定要按照規定及時告訴其監管機構。

  目前CDE正在努力完善我國綜合審評團隊建設,將以臨床適應癥為主線,建立擁有臨床、毒理、藥理等專業背景的綜合審評團隊!拔覀儗徳u員將是藥品監管科學的一流科學家!

  同時,在何如意看來,綜合審評團隊不僅僅要做到監管,還要做到監管服務,教會企業如何做申報,完善監管和技術標準要求,從與企業一起從IND開始,完成新藥研發的全過程。

  其中,協調和溝通顯得尤為重要。CDE目前正在引進美國FDA的審評理念,建立一個項目管理人員協調的團隊,協調員對內管理項目,對外和企業溝通。而企業也有專門的審評注冊人員,和項目管理人員對接,建立正常的溝通渠道。同時,這項工作也需要一個非常有效的審評信息化管理體系來支持。他們正在和審評機構申請通用的國際標準的技術文檔模式,制藥企業遞交文件的方式有望和國際接軌,有利于企業在國內外申報同一產品的時候,可以用同一個文件同步申請。

  何如意表示,技術標準一定要一致,各省在執行的過程中可能有各自尺度把握的問題!斑@點我們會努力完善技術標準,標準的完善和透明才可以進一步縮小各省份之間的差別!

  面對技術爭議問題,CDE同樣會運用專家委員會的制度,以公開信息面對企業科研單位,公開論證。據了解,藥品注冊審評專家咨詢委員會的管理辦法已經通過上級的討論,預計在近期可能會發表。

   “企業同CDE在研發過程中的交流非常重要,目前政策頻發,我們想進一步完善多方位的溝通交流機制,不單單是通過開會的形式,還可以是面對面的咨詢窗口、書信及電郵等多種方式,以解決常見的共性問題!

  提高審評效率

  何如意提到,中國的藥物研發,從申報臨床試驗申請起需要經過多個部門,整體時間非常長,可以考慮改變原來串聯制的審評方式,改成同期同步遞交。即在將材料送到國家評審中心的時候,同時可以把試驗方案送到倫理委員會和人類遺傳學辦公室,可以同期同步進行審評,以大大縮短從申報IND到進入臨床試驗的時間。

  然而,現場又有人提出質疑,如果同時申請倫理,又和當前國家GCP的要求有差別,又該怎么辦?何如意認為,只有多個部門通力合作,才能真正促進一個國家新藥研發的健康發展。他期待其他部門可以一同作出改變。

  當前,我國也正在完善新藥研發的優先審評制度,并對優先審評的審批范圍作了列舉。但中國畢竟是仿制藥大國,為了鼓勵國內首家仿制藥,在鼓勵特殊疾病新藥研發的同時,還增加了國內首家仿制藥的優先審評政策,繼續扶持仿制藥的正常開發。

  何如意表示,CDE當前的首要任務還是解決積壓的問題,同時開展優先審評。過去CDE已經增加了200名審評人員,年底可能會進一步增加。為了加快審評,CDE還會逐級按照風險的不同將材料送到各級別的審評人員手中。

   “現在,我們手頭收到的材料質量參差不齊,甚至出現了直接把參加評獎的資料送過來的情況!彼蔡岬,“企業提高送審材料的質量也可以幫助CDE縮短審評時間。我們會盡快公布技術指標,幫助企業提高送交材料的質量,縮短審評時間!

   “我們也希望,經過幾年的努力,把中國的CDE變成一個具有國際影響力的權威審評機構!

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