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短缺藥的困局與藥物可及之道
日期:2016-11-10 來源:醫藥網 作者:佚名 【打印】

  11月8日訊 在政府定價放開、醫患矛盾接連不斷、藥品生產與經營企業不時被人視作無良商家的時代背景下,一旦出現藥品供應短缺,社會公眾的第一反應通常是“想漲價了”?實際情況往往還真不是。

  1、供應鏈管理之囧

  2016年,默克治療甲狀腺功能減退的優甲樂(左甲狀腺素鈉片),默沙東治療帕金森病的息寧(卡左雙多巴緩釋片),都一度出現過斷貨,部分地區患者一藥難求,引發諸多猜測。

  從同一通用名的藥品注冊情況來看,國家食品藥品監督管理總局網站數據表明:

  ·左甲狀腺素鈉片:供應商除了默克公司(優甲樂)之外,進口產品供應商還有柏林化學股份有限公司(Berlin-Chemie AG),國內產品供應商還有揚子江藥業集團與深圳市中聯制藥有限公司;

  ·卡左雙多巴緩釋片:默沙東公司生產的息寧是市場上唯一的產品。

  一定程度的不可替代性使得產品斷貨帶來醫生與患者的困擾。優甲樂價格為30多元一盒,可謂親民——雖然國內有同一通用名的藥品可以替代,但優甲樂的穩定性使其成為患者的首選藥物。而對于息寧來說,每日都需要服藥的帕金森病患者只能轉向同一治療領域的其他藥物。

  老牌跨國公司沒有必要拿市場聲譽與患者口碑作賭注。那么斷貨的原因可能是什么呢?

  從產地來看,國家食品藥品監督管理總局網站數據表明上述產品的產地均在國外:

  ·默克公司生產的優甲樂,產地德國,大桶進口并經由默克制藥(江蘇)有限公司分包裝;

  ·默沙東公司生產的息寧,產地新加坡,分為小包裝直接進口與大桶進口并經由杭州默沙東制藥有限公司分包裝2種。

  全球供應鏈管理規劃與中國市場情況出現脫節很有可能是產品斷貨背后的原因?鐕竟⿷湹漠a能規劃周期會遠遠長于特定市場上產品的生產規劃周期與銷售預測周期。雖然中國市場的增長速度近年來已經有所放緩,但市場供應缺口如果遭遇全球供應鏈管理長期規劃的瓶頸,仍然有可能出現藥品供應能力不足。此外,進口產品在清關與藥檢環節如果出現延期,而同時渠道安全庫存又不足,亦可能導致部分地區斷貨。

  產品地產化是從長期來看解決此類問題的有效途徑,可以免去運輸與進口環節的不確定性帶來的時間延誤,也可以更快地對中國市場需求的變化做出應對。只是在近年中國土地與勞動力成本不斷攀升的背景下,跨國公司將生產基地設在中國未必是成本最優的選擇,東南亞國家作為亞洲的生產基地更具備成本優勢。

  2016年11月初,總投資額1.7億歐元(約合12.75億元人民幣)的默克南通制藥基地正式落成,將主要用于默克在華四個基藥品種的生產,包括優甲樂。預計第一批藥物將于2017年下半年供應市場。默克對此前的供應鏈斷貨問題作出了完美回應。

  2、成本收益平衡之困

  2016年初,焦點訪談出過一期節目“為短缺藥開藥方”。在此短缺藥的主角是注射用放射菌素D(抗腫瘤化療用藥),市場規模相對小。

  根據國家食品藥品監督管理總局網站數據,有兩家藥品生產企業持有該通用名藥物的批文,分別是海正輝瑞制藥有限公司與上海上藥新亞藥業有限公司。

  藥品短缺原因是2家藥品生產企業都已停止該藥品的生產。其中:

  ·海正輝瑞于2015年8月停止了注射用放射菌素D的生產。在焦點訪談節目中海正輝瑞的副總裁杜加秋表示該藥品虧本生產已達4年之久,因此在原合同期終止后便停止生產,并不再對招標事件作出回應。

  ·上海上藥新亞藥業有限公司在此前就已經停止供應該產品。

  10年來生產成本的不斷上升與藥品價格的不斷下調是海正輝瑞面對的困境。注射用放射菌素D是原政府定價范圍內的藥品,企業對于價格沒有太多發言權。雖然自2015年6月1日起,對于大部分藥品來說政府定價已經成為歷史,但考慮到市場反應與患者心理,很多藥品生產企業在提價上還是相對謹慎。注射用放射菌素D的供應問題即時其例,海正輝瑞的選擇就是寧可停產也不愿大幅漲價得罪消費者。

  在政府與媒體的多方壓力下,海正輝瑞恢復了注射用放射菌素D的生產。但在焦點訪談節目中海正輝瑞的副總裁杜加秋亦對此表示無奈,并呼吁合理的頂層制度設計。藥品生產企業終究是企業,對于企業來說,賠本買賣損失的不只是特定藥品帶來的直接利潤損失,還有對應產能用于生產其他藥品的潛在收益。不生產,對不起患者;生產,對不起投資者。

  對于企業虧本生產的藥品,要求政府給財政補貼或者通過給稅收優惠政策讓企業有一定盈利是業內常常出現的一種呼聲。聽起來很有道理,在實際操作層面卻缺乏可行性。任何一級政府財政或稅務部門都不是藥品購買中的支付方,患者遍及全國,在中央與地方分稅制以及各地財政分管的局面下,財政補貼如何計算誰來給、稅收優惠政策給什么怎么給都是清官難斷的問題。

  藥品價格控制在合理水平上是民生的基本保障。但控制的結果之一是“價格低了,藥卻買不到了”,按住葫蘆起來瓢。注射用放射菌素D并不是這一原因導致的唯一供給短缺藥品,2012版基本藥物目錄中在各地出現過短缺情況的藥物多達300余個。定點生產曾經被當做對“用量小、供應短缺藥品”的解決之道,但覆蓋的藥品范圍不到10個。

  如何在“有病無錢治”與“救命藥斷貨”中間找到一個平衡?與“政府統一采購、推進定點生產”相比,解決藥品生產企業的供應動力是這一問題中更為核心的訴求。

  3、罕見病用藥之惑

  2016年9月溴吡斯的明片的斷供,除了反映廉價藥的生存環境,亦可以看到罕見病用藥脆弱的供給體系。溴吡斯的明片是治療所有類型重癥肌無力的一線藥物,并可以作為單藥長期治療輕型重癥肌無力患者。重癥肌無力是一種自身免疫性疾病,患病率為77~150/100萬,符合世界衛生組織對于罕見病的定義(患病人數占總人口的0.65‰~1‰)。

  根據國家食品藥品監督管理總局網站數據,有三家藥品生產企業持有該通用名藥物的批文,分別為上海中西三維藥業有限公司、海南凱健制藥有限公司與上海上藥信誼藥廠有限公司。但實際上目前只有上海中西三維藥業有限公司在生產該藥,另外兩家企業早已退出市場。而國內市場上同一治療領域其他藥品從臨床效果、不良反應以及經濟成本各方面而言,都難以與溴吡斯的明片相提并論。

  此次藥品斷貨的直接原因是三維藥業對已上市藥品進行追溯檢查,并發現2015年10月至2016年4月生產的共計114批次的溴吡斯的明片存在藥品溶出度異常的問題。三維藥業主動向藥監部門上報,并按照國家藥品召回管理辦法,對藥品實施了“三級召回”。突如其來的藥品召回涉及的范圍包括全國約4000家醫院、藥房,每日都需要用藥的患者對此毫無準備,因而陷入恐慌。

  三維藥業從質量角度出發,對藥品進行主動召回本是一個對患者負責的善意之舉,結果卻引發了大范圍的藥品供應保障問題。此前,溴吡斯的明片由于工廠遷址、生產線更新等原因也出現過斷供。一邊是患者不可或缺的藥品,一邊是絕無僅有的供應商,患者的治療別無選擇地依賴唯一的供應商,這本身就是藥品供應保障體系中最大的系統風險。

  罕見病用藥短缺可以說是一個世界難題。出現供應短缺的可能在前端環節就已經出現,體現為:

  ·患者人數少會影響到藥品研發企業在特定疾病領域的投資研發意愿,即使在研究工作中發現了可能的治療方案,考慮到研發成本的回收風險也未必愿意投資繼續;

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